里程碑突破！方达控股（1521.HK）苏州安评中心通过首次美国FDA飞行检查

香港智远权证网2026年3月17日 00:00

近日，方达控股苏州安评中心于2026年3月9日至13日顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）GLP现场监督检查。这是中心成立以来首次接受美国FDA GLP现场检查，标志着实验室质量体系与研究规范已达到国际监管机构要求，为创新药全球注册申报提供了可靠的数据基础。

此次检查依据美国FDA最新监管要求实施“飞行检查”（Unannounced Inspection），即检查人员在未提前通知的情况下直接到达机构现场并启动检查，对机构质量体系与研究执行情况进行全面评估。

检查期间，FDA检查官依据GLP法规，对研究项目管理、设施设备运行、标准操作程序、人员培训体系、研究执行及质量保证体系等关键环节进行了系统核查，并通过人员访谈、研究项目追溯及文件记录审查，对研究过程的规范性、数据完整性与可追溯性进行了评估。方达团队凭借规范的质量体系和专业能力，从容完成各项审核。

依托方达控股全球统一的质量体系，方达中国实验室已累计通过14次FDA现场检查；方达控股及旗下子公司在全球范围内累计接受超过200次来自FDA等监管机构的核查，形成了长期稳定的质量记录。

目前，方达已在美国芝加哥、美国康科德、加拿大温哥华及中国苏州布局四大动物研究中心，形成覆盖全球的协同研究网络，并在统一质量体系与标准化流程下运营。苏州安评中心自2022年成立以来，已完成涵盖小分子、疫苗、ADC、CGT、多肽等在内的150余个非临床研究项目，在中美双报项目中积累了丰富经验。

未来，方达控股将持续提升非临床研究能力，并与公司在药物研发各阶段的技术平台形成协同。依托泰格医药生态圈，方达控股将不断完善覆盖从分子发现到商业化生产CDMO，以及从临床前评价到以生物标志物驱动的早期临床研究与伴随诊断开发的一体化服务体系，为创新药全球注册申报及国际化开发提供高效、合规、国际化的专业支持。

方达控股

方达控股是全方位的医药研发CRO公司，在中国、北美、欧洲分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药理药效中心和非临床安评中心。为全球药企提供药物化学、药理药效、药学研究、DMPK、非临床安评、生物分析、综合实验室和临床研究等一站式研发外包服务。

方达控股始终坚守“全球同一质量体系”的准则，获得的试验数据支持多国申报。运营25年来，方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，累计通过NMPA和FDA等监管机构审计350余次，其中包括FDA审计超过200余次。

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