Denali 2026年第二季度财报：AVLAYAH首个完整商业季度收入360万美元

Denali Therapeutics（NASDAQ：DNLI）2026年第二季度营收为360万美元，上年同期为零；基本及摊薄每股亏损为0.68美元，上年同期为0.72美元。AVLAYAH上市后首个完整商业季度带来首笔产品收入，但商业化投入增加，净亏损仍扩大至1.276亿美元。季度末现金、现金等价物及有价证券约9.40亿美元，7月出售优先审评券后备考金额超过11亿美元。

核心业绩数据

本季度收入全部来自AVLAYAH在美国的商业销售。研发费用下降抵消了销售及管理费用增加的影响，使总营业费用小幅减少；不过，利息及其他收入下降导致净亏损同比扩大。

下表均为截至6月30日的三个月数据，金额单位为百万美元，每股数据除外。

研发费用减少约570万美元，主要源于小分子项目成本及tividenofusp alfa临床费用下降。销售及管理费用增加约400万美元，主要是公司为支持AVLAYAH商业上市增加人员配置。

业务与分部表现

AVLAYAH于2026年3月获得FDA加速批准，本季度是其首个完整商业销售季度，净产品收入为360万美元。公司表示，初期治疗意向高于内部预期；其商业团队已经触达约80%治疗符合条件MPS II患者的医疗机构，已公布的商业保险政策覆盖超过50%的参保人群，另有14个州的Medicaid项目公布了覆盖政策。

AVLAYAH后续仍需通过全球二至三期COMPASS研究生成确证性证据。该研究还计划用于支持美国成人患者标签扩展及未来全球监管申请。

研发管线方面，多个项目将在2027年迎来节点：

• Zafinofusp alfa（DNL126）：全球三期确证性研究正在进行启动工作，公司预计2027年提交生物制品许可申请，并寻求潜在的加速批准。
• DNL593：一期至二期研究已完成40名FTD-GRN患者入组，结果发布时间由原先预计的2026年底前调整至2027年，以延长对NfL等生物标志物的观察期。
• DNL952：二季度开始对迟发型庞贝病患者给药，初步临床数据预计于2027年公布。
• DNL628与DNL921：两项阿尔茨海默病项目均已进入临床开发，前者预计2027年上半年公布初步生物标志物数据，后者预计2027年公布安全性和临床概念验证数据。
• DNL151：针对早期特发性帕金森病的二期LUMA研究未达到主要及次要终点，Denali与Biogen已停止该适应症的进一步开发；针对携带致病性LRRK2变异患者的BEACON研究仍在进行，数据预计2027年上半年公布。

盈利能力、现金与资产负债表

AVLAYAH本季度销售成本仅为9.3万美元。由于FDA批准前产生的制造成本此前已计入研发费用，现阶段销售的是部分已费用化库存，因此初期单位销售成本偏低，当前收入与销售成本之间的关系不能直接代表产品进入常态供应后的盈利水平。

截至2026年6月30日，公司持有现金、现金等价物及有价证券约9.40亿美元。Denali于6月签署协议，出售因AVLAYAH获批而取得的罕见儿科疾病优先审评券，并于7月收到1.95亿美元总 proceeds；计入该笔资金后，备考现金、现金等价物及有价证券超过11亿美元。

营业亏损收窄，但利息收入下降令净亏损扩大

首笔产品收入与研发费用下降使营业亏损从1.350亿美元收窄至1.305亿美元，但利息及其他收入净额由上年同期的1080万美元降至300万美元，抵消了营业层面的改善，最终净亏损反而扩大约350万美元。

与此同时，每股亏损由0.72美元收窄至0.68美元，与净亏损扩大的方向不同。这主要与加权平均流通股数从约1.714亿股增加至1.873亿股有关，而非整体净利润改善。

业绩指引

公司给出了AVLAYAH上市后的首项短期收入展望，预计第三季度净产品收入将明显高于第二季度首个完整商业季度水平。输入资料未提供此前可比指引。

近期内部交易

提供的内部交易资料显示，首席执行官和首席财务官于2026年1月6日进行了直接持股出售。相关记录未提供出售股数，因此仅列示交易金额，不据此推断内部人士对公司前景的判断。

投资者需要关注的风险

• AVLAYAH仍处于商业化早期：本季度产品收入只有360万美元，后续增长取决于患者启动治疗、医生采用以及商业保险和Medicaid覆盖能否继续转化为实际销售。
• 加速批准后的确证要求：AVLAYAH需要COMPASS研究提供确证性证据，该研究还关系到美国标签扩展和全球监管申请。
• 当前产品成本不具代表性：批准前制造成本已计入研发费用，使初期销售成本偏低；随着已费用化库存逐步售出，产品成本结构可能发生变化。
• 临床项目具有失败和延期风险：DNL151的LUMA研究未达到终点，DNL593数据发布时间也推迟至2027年，显示研发管线的时间表和临床结果存在不确定性。
• 亏损规模仍远高于商业收入：公司正同时承担商业团队建设和多项临床研究支出，AVLAYAH收入尚不足以显著抵消研发及管理费用。

总结

Denali在2026年第二季度正式进入商业化阶段，AVLAYAH首个完整销售季度贡献360万美元收入，并给出第三季度1000万至1200万美元的产品收入指引。研发费用下降帮助营业亏损收窄，但商业投入增加及利息收入减少使净亏损扩大；接下来需要观察AVLAYAH的患者转化和支付覆盖、常态化产品成本，以及多项计划于2027年公布的临床结果。