Freesolve™ RMS của Teleflex được FDA cấp chứng nhận Thiết bị Đột phá
Teleflex Incorporated thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Chứng nhận Thiết bị Đột phá cho khung chống đỡ Magie tự tiêu Freesolve™ (Freesolve™ RMS) dùng trong can thiệp động mạch vành qua da (PCI). Thiết bị này đáp ứng nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đối với tình trạng đe dọa tính mạng. Công ty cũng đang tiến hành Thử nghiệm then chốt BIOMAG™-III để hỗ trợ hồ sơ xin Phê duyệt trước khi lưu hành từ FDA. Chứng nhận này có thể hỗ trợ khả năng thương mại hóa sản phẩm tại Hoa Kỳ trong tương lai.
Teleflex Incorporated (NYSE: TFX) thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Chứng nhận Thiết bị Đột phá cho sản phẩm khung chống đỡ Magie tự tiêu Freesolve™ của công ty dành cho can thiệp động mạch vành qua da, hoặc PCI.
Khung chống đỡ Magie tự tiêu Freesolve™ cũng được gọi là Freesolve™ RMS. Để đủ điều kiện nhận Chứng nhận Thiết bị Đột phá, một công nghệ thiết bị phải đáp ứng nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng và cho thấy tiềm năng cung cấp phương pháp điều trị hiệu quả hơn cho các bệnh hoặc tình trạng đe dọa tính mạng hoặc gây suy nhược không thể đảo ngược.
Teleflex cũng đang tiến hành Thử nghiệm then chốt BIOMAG™-III (NCT07258290), được thiết kế nhằm hỗ trợ hồ sơ xin Phê duyệt trước khi lưu hành (Premarket Approval) từ FDA Hoa Kỳ trong tương lai. Cùng với thử nghiệm đang diễn ra, chứng nhận này có thể hỗ trợ khả năng thương mại hóa trong tương lai của Freesolve™ RMS tại Hoa Kỳ.
Bài viết này có thể bao gồm nội dung do AI tạo ra hoặc dịch bởi AI và được biên tập lại bởi con người, bài viết chỉ nhằm mục đích tham khảo và cung cấp thông tin chung, không phải là khuyến nghị đầu tư.
Bài viết đề xuất
Bình luận (0)
Nhấn vào nút $ , nhập ký hiệu, và chọn để liên kết với một cổ phiếu, ETF, hoặc mã khác.