Amphastar đặt mục tiêu ra mắt các sản phẩm Insulin Aspart và GLP-1 vào năm 2027

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) đã nhấn mạnh hai đợt ra mắt thương mại dự kiến vào năm 2027—ứng viên insulin aspart có thể thay thế lẫn nhau AMP-004 và thuốc tiêm GLP-1 AMP-018—là các cột mốc trọng tâm sắp tới trong bài thuyết trình doanh nghiệp tháng 11/2026. Công ty cũng cho biết dự kiến chi phí nghiên cứu và phát triển sẽ tăng lên khi chuyển dịch danh mục sản phẩm đang phát triển sang các loại thuốc độc quyền và thuốc sinh học tương tự (biosimilar).

Bài thuyết trình không cung cấp các số liệu về doanh thu hàng quý, thu nhập ròng hay thu nhập trên mỗi cổ phiếu trong quý 3/2026. Thay vào đó, Amphastar tập trung vào danh mục sản phẩm, lộ trình phát triển và kỳ vọng đối với các sản phẩm chủ lực đã có mặt trên thị trường.

Danh mục phát triển chuyển dịch sang các sản phẩm độc quyền và thuốc sinh học tương tự

Amphastar dự báo các ứng viên thuốc độc quyền sẽ chiếm 50% danh mục phát triển năm 2026 của công ty, trong khi thuốc sinh học tương tự sẽ chiếm 35% và thuốc generic chiếm 15%. Tỷ lệ này so với cơ cấu năm 2021 gồm 21% sản phẩm độc quyền, 16% thuốc sinh học tương tự và 63% thuốc generic.

Công ty cho biết đã đầu tư 369 triệu USD từ nguồn vốn tự có vào hoạt động R&D trong 5 năm và dự kiến chi tiêu sẽ tăng lên khi đẩy mạnh các chương trình thuốc độc quyền. Amphastar hiện có hơn 160 nhân viên R&D, hơn 10 ứng viên trong danh mục phát triển và hơn 25 sản phẩm thương mại, được hỗ trợ bởi 2,4 triệu foot vuông cơ sở vật chất trên toàn cầu.

AMP-004, một ứng viên thuốc sinh học tương tự insulin aspart có thể thay thế lẫn nhau, và AMP-018, một thuốc tiêm GLP-1 đang được phát triển theo đơn đăng ký thuốc mới rút gọn, đều dự kiến sẽ ra mắt thương mại vào năm 2027. Bài thuyết trình trích dẫn doanh số IQVIA trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày 30/9/2026 là 1,4 tỷ USD đối với thị trường liên quan đến AMP-004 và hơn 200 triệu USD đối với AMP-018. Những số liệu này mô tả các thị trường cơ sở và không phải là dự báo doanh thu của Amphastar.

Các cột mốc dự kiến khác bao gồm việc nộp hồ sơ trong nửa cuối năm 2027 đối với AMP-005, một ứng viên thuốc sinh học tương tự insulin người tái tổ hợp, và ứng viên thuốc hít AMP-017. AMP-028, một ứng viên thuốc sinh học tương tự khác, vẫn đang trong quá trình phát triển, tương tự như thuốc tiêm AMP-029 và sản phẩm thuốc hít AMP-023.

Amphastar cũng nêu bật các đợt ra mắt gần đây nhằm củng cố nền tảng sản phẩm hiện tại. Sản phẩm sắt sucrose AMP-002 đã được ra mắt vào quý 3/2025, tiếp theo là ứng viên teriparatide AMP-015 vào tháng 12/2025, và sản phẩm ipratropium bromide AMP-007 ra mắt vào tháng 4/2026 sau khi nhận được phê duyệt vào tháng 2.

BAQSIMI và Primatene MIST tiếp tục là các ưu tiên thương mại

Đối với BAQSIMI, Amphastar dự báo tăng trưởng doanh số năm 2026 sẽ đi ngang hoặc ở mức một con số thấp. Sản phẩm glucagon xịt mũi này đã tạo ra doanh số hàng năm trên toàn cầu đạt 185 triệu USD vào năm 2025, tăng từ mức 166 triệu USD năm 2024, theo bài thuyết trình. Công ty dự phóng doanh số đỉnh điểm hàng năm đạt từ 250 triệu đến 275 triệu USD và chi phí bán hàng tương đương khoảng 15% doanh số BAQSIMI.

Ở mức doanh số đỉnh điểm, Amphastar kỳ vọng BAQSIMI sẽ đóng góp thêm từ 2,00 đến 2,50 USD vào thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu. Công ty cho biết việc đối chiếu dự phóng phi GAAP đó với thước đo GAAP gần nhất không thể thực hiện được nếu không tốn kém công sức bất hợp lý.

Amphastar dự kiến mức tăng trưởng một con số ở mức trung bình trong năm 2026 đối với Primatene MIST, sản phẩm ống hít epinephrine không kê đơn độc quyền của công ty. Doanh số hàng năm đạt 109 triệu USD vào năm 2025, so với 102 triệu USD năm 2024. Các sáng kiến tăng trưởng bao gồm chiến dịch quảng cáo, mở rộng cung cấp hàng mẫu cho bác sĩ và phát triển phiên bản thế hệ tiếp theo sử dụng chất đẩy được cấp bằng sáng chế có tiềm năng làm nóng lên toàn cầu thấp.

Các chương trình peptide độc quyền phần lớn vẫn ở giai đoạn đầu

Danh mục sản phẩm độc quyền của công ty trải rộng trong các lĩnh vực ung thư, nhãn khoa và bệnh lý viêm. AMP-105 là một peptide tiềm năng dẫn đầu nhóm (first-in-class) đang được nghiên cứu cho một số bệnh ung thư, trong khi AMP-107 đang được phát triển như một giải pháp thuốc nhỏ mắt không xâm lấn thay thế cho các liệu pháp tiêm kháng VEGF đối với bệnh thoái hóa điểm vàng thể ướt do tuổi tác và phù hoàng điểm do tiểu đường.

AMP-109, một ứng viên docetaxel liên hợp peptide, được nhắm tới các khối u đặc bao gồm ung thư tuyến tụy, ung thư đường tiêu hóa và ung thư phổi không tế bào nhỏ. Amphastar đã báo cáo các kết quả tiền lâm sàng, trong đó nhóm dùng liều cao đạt tỷ lệ ức chế khối u 99,56% trên mô hình chuột mắc ung thư tuyến tụy, với khối u thoái triển hoàn toàn hoặc biến mất ở 9 trên 10 con chuột sau thời gian điều trị 21 ngày và thời gian theo dõi 21 ngày. Những phát hiện này thuộc giai đoạn tiền lâm sàng và không xác định kết quả trên người.

AMP-110 là một chất tương tự corticotropin tổng hợp ở người đang được phát triển cho các bệnh lý bao gồm các đợt cấp của bệnh đa xơ cứng và viêm khớp dạng thấp, bùng phát bệnh gút và viêm mắt. Trên mô hình chuột cống bị viêm màng bồ đào do nội độc tố, ứng viên này đã làm giảm viêm, với điểm số phục hồi được mô tả là tương đương với ACTH từ lợn trong vòng 24 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.

Tiến độ phát triển được xây dựng dựa trên giả định về thời gian tuyển chọn bệnh nhân tiêu chuẩn và các quy trình phê duyệt theo quy định có thể được đẩy nhanh. Amphastar cảnh báo rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng, việc nộp hồ sơ và phê duyệt theo quy định, thời điểm ra mắt, tiềm năng thị trường và kết quả tài chính trong tương lai đều có tính không chắc chắn. Kết quả thực tế có thể khác biệt trọng yếu so với kỳ vọng của ban quản lý do các rủi ro liên quan đến phát triển, pháp lý, thương mại, cạnh tranh và vận hành.