Doanh thu quý 3 của United Therapeutics đạt kỷ lục 833 triệu USD

United Therapeutics Corporation đã báo cáo doanh thu quý kỷ lục 833 triệu USD trong quý 3 năm 2026, tăng 4% so với cùng kỳ năm trước, do doanh số Tyvaso, Orenitram và Unituxin tăng đã bù đắp cho sự sụt giảm của Remodulin. Nhà sản xuất thuốc điều trị tăng áp phổi này cũng nhấn mạnh hai quyết định xem xét của FDA dự kiến vào năm 2027, mở rộng trọng tâm của quý từ tăng trưởng thương mại sang khả năng mở rộng danh mục sản phẩm.

Tyvaso DPI và Tyvaso dạng phun sương đạt tổng doanh thu toàn cầu là 504 triệu USD, tăng 5% so với cùng kỳ năm trước và là mức kỷ lục theo quý. Tổng doanh thu tại Mỹ tăng 6% lên 496 triệu USD. Công ty cũng báo cáo số lượng lượt giới thiệu bán Tyvaso DPI cùng số lượng bệnh nhân thương mại và tổng số bệnh nhân đạt mức kỷ lục.

Doanh thu Orenitram tăng 11% lên mức kỷ lục 145 triệu USD, đánh dấu quý thứ 19 liên tiếp sản phẩm này đạt tăng trưởng doanh thu so với cùng kỳ năm trước. Tổng số lượng bệnh nhân cũng đạt mức kỷ lục. Doanh thu Unituxin tăng 9% lên 52 triệu USD, trong đó bao gồm 50 triệu USD tại Mỹ.

Remodulin là yếu tố sụt giảm thương mại chính, với doanh thu toàn cầu giảm 3% xuống 122 triệu USD. Doanh thu Remodulin tại Mỹ giảm 2% xuống 109 triệu USD. Doanh thu từ Adcirca và các sản phẩm khác đạt tổng cộng 9 triệu USD.

United Therapeutics kết thúc kỳ báo cáo với 3,5 tỷ USD tiền mặt, các khoản tương đương tiền và khoản đầu tư ngắn hạn. Dòng tiền từ hoạt động kinh doanh trong 12 tháng gần nhất đạt 1,4 tỷ USD. Công ty cũng thông báo phê duyệt chương trình mua lại cổ phiếu mới trị giá 2 tỷ USD, mặc dù không cung cấp lịch trình thực hiện mua lại.

Các đợt xem xét của cơ quan quản lý tập trung vào Tyvaso và ralinepag

FDA đã chấp nhận đơn xin đăng ký thuốc bổ sung của United Therapeutics đối với Tyvaso dạng phun sương trong điều trị xơ phổi vô căn, với ngày mục tiêu ra quyết định là 26/4/2027. Chỉ định nghiên cứu này được hỗ trợ bởi các thử nghiệm TETON-1 và TETON-2, cả hai đều đạt tiêu chí đánh giá chính đo lường sự thay đổi so với ban đầu của dung tích sống gắng sức tuyệt đối ở tuần thứ 52.

Phân tích tổng hợp từ hai nghiên cứu cho thấy ước tính hiệu quả điều trị Hodges-Lehmann là 111,8 mililit so với giả dược. Dữ liệu kết hợp cũng cho thấy rủi ro biến cố xấu đi về lâm sàng giảm 31% và rủi ro đợt cấp IPF giảm 48%. United Therapeutics cho biết Tyvaso dạng phun sương được dung nạp tốt, với đặc tính an toàn nhất quán với các nghiên cứu treprostinil dạng hít trước đó và các biến cố bất lợi đã biết liên quan đến prostacyclin. Việc sử dụng cho điều trị IPF vẫn đang trong giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm và chưa được FDA phê duyệt.

Công ty cũng đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân cho TETON-PPF, một nghiên cứu toàn cầu về Tyvaso dạng phun sương trong điều trị xơ phổi tiến triển. Thử nghiệm đã tuyển 754 bệnh nhân, vượt mục tiêu 698 bệnh nhân, và dữ liệu dự kiến sẽ có vào nửa cuối năm 2027.

Ngoài ra, FDA đã chấp nhận đơn xin nộp lưu hành thuốc mới cho ralinepag dạng viên nén trong điều trị tăng áp động mạch phổi và đưa ra ngày mục tiêu ra quyết định là 24/6/2027. Nghiên cứu ADVANCE OUTCOMES đã đạt tiêu chí đánh giá chính về thời gian dẫn đến biến cố lâm sàng xấu đi cùng một số tiêu chí bổ sung, bao gồm NT-proBNP, quãng đường đi bộ 6 phút và sự cải thiện lâm sàng. Công ty báo cáo không phát hiện tín hiệu an toàn mới, đồng thời lưu ý các biến cố bất lợi nhất quán với nhóm prostacyclin. Ralinepag hiện vẫn trong giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm.

United Therapeutics cũng được FDA cho phép tiến hành nghiên cứu Giai đoạn 2 SUMMIT trên 40 bệnh nhân đối với treprostinil dùng qua bình hít hạt sương mịn trong điều trị tăng áp phổi liên quan đến bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. An toàn là tiêu chí đánh giá chính, trong khi khoảng cách đi bộ 6 phút và NT-proBNP nằm trong số các chỉ số phụ. FDA cũng chấp thuận riêng một thử nghiệm lâm sàng cho bình hít hạt sương mịn treprostinil-iloprost dùng khi cần thiết trong điều trị tăng áp động mạch phổi.

Các chương trình nghiên cứu nội tạng tiếp tục là trọng tâm phát triển dài hạn

Danh mục phát triển nội tạng của công ty trải dài từ cấy ghép dị chủng, y học tái tạo tự thân và đồng ghép, đến phục hồi miễn dịch tuyến ức. Nghiên cứu EXPAND đối với UKidney đang được tiến hành, trong khi nghiên cứu Giai đoạn 1 EXTEND đối với UThymoKidney đã hoàn thành. Các chương trình khác bao gồm UHeart dành cho suy tim tiến triển và các phương pháp tái tạo hướng tới bệnh gan, thận và phổi giai đoạn cuối.

United Therapeutics lưu ý rằng các kỳ vọng của họ về tăng trưởng doanh thu, các chương trình lâm sàng, mở rộng sản xuất và lực lượng bán hàng, cũng như những nỗ lực phát triển nội tạng đều mang tính nhìn về tương lai và phải chịu rủi ro biến động. Việc cơ quan quản lý tiếp nhận đơn không đảm bảo sẽ được phê duyệt, đồng thời thời gian và kết quả của các nghiên cứu lâm sàng cũng như danh mục phát triển có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng hiện tại của công ty.