Madrigal lần đầu báo lãi khi doanh thu quý 3 của Rezdiffra tăng 50%

Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) đã báo cáo quý có lãi đầu tiên khi mức độ sử dụng phương pháp điều trị MASH Rezdiffra tiếp tục gia tăng giúp doanh số sản phẩm ròng trong quý 3/2026 tăng 50% so với một năm trước đó. Công ty cũng phác thảo kế hoạch mở rộng chương trình thử nghiệm lâm sàng của thuốc đối với xơ gan MASH còn bù, một thị trường tiềm năng mà công ty ước tính có thể tăng gấp đôi cơ hội dành cho Rezdiffra.

Rezdiffra đạt doanh số ròng 431,3 triệu USD trong 3 tháng kết thúc ngày 30/9, tăng từ mức 287,3 triệu USD của cùng kỳ năm trước. Doanh số đã vượt 1,1 tỷ USD trong 9 tháng đầu năm 2026.

Số lượng bệnh nhân sử dụng Rezdiffra đã tăng lên hơn 55.850 người vào cuối quý, so với hơn 29.500 người của một năm trước đó, dựa trên dữ liệu cấp phát từ nhà thuốc chuyên khoa và hệ thống phân phối. Madrigal cho biết loại thuốc này vẫn dẫn đầu thị trường ở nhóm bệnh nhân mắc MASH giai đoạn F2-F3, tập bệnh nhân thuộc chỉ định hiện tại của thuốc.

Khả năng sinh lời và vị thế tiền mặt

Madrigal ghi nhận lợi nhuận hoạt động quý 3 đạt 56,0 triệu USD, đảo ngược so với khoản lỗ hoạt động 114,0 triệu USD của một năm trước đó. Lợi nhuận ròng đạt 55,4 triệu USD, tương đương 1,83 USD trên mỗi cổ phiếu pha loãng, so với khoản lỗ ròng 114,2 triệu USD, tương đương 4,01 USD trên mỗi cổ phiếu, trong quý 3/2025.

Tổng chi phí hoạt động giảm xuống 375,3 triệu USD từ mức 401,2 triệu USD. Chi phí nghiên cứu và phát triển giảm xuống 71,8 triệu USD từ mức 174,0 triệu USD, trong khi chi phí bán hàng, quản lý doanh nghiệp và quản lý chung tăng lên 265,7 triệu USD từ mức 209,1 triệu USD. Giá vốn bán hàng tăng lên 37,8 triệu USD từ mức 18,1 triệu USD do doanh thu sản phẩm tăng lên.

Công ty kết thúc tháng 9 với 961,8 triệu USD tiền mặt, các khoản tương đương tiền, tiền mặt bị hạn chế sử dụng và chứng khoán có thể kinh doanh.

Mức độ thâm nhập thị trường giai đoạn đầu tạo dư địa mở rộng

Madrigal cho biết tổng thị trường Mỹ có thể tiếp cận gồm các bệnh nhân F2-F3 MASH đã được chẩn đoán và thăm khám các chuyên gia gan mật mục tiêu đã tăng từ khoảng 460.000 người vào cuối năm 2025 lên khoảng 530.000 người tính đến ngày 30/6/2026. Công ty dự kiến tập bệnh nhân này sẽ tăng hơn 30% vào cuối năm 2026.

Bản trình bày ước tính rằng khoảng 10% bệnh nhân MASH hiện đã được chẩn đoán và Rezdiffra đã thâm nhập được khoảng 10% thị trường mục tiêu. Madrigal xác định tỷ lệ chẩn đoán, nhận thức về bệnh, mức độ cấp thiết phải điều trị, các đối thủ mới gia nhập thị trường và tỷ lệ thâm nhập điều trị là các yếu tố ảnh hưởng đến sự phát triển của thị trường.

Rezdiffra được phê duyệt theo quy trình phê duyệt cấp tốc hoặc có điều kiện đối với MASH giai đoạn F2-F3 dựa trên sự cải thiện tình trạng MASH và xơ hóa. Việc duy trì phê duyệt có thể phụ thuộc vào các thử nghiệm xác nhận nhằm kiểm chứng và mô tả lợi ích lâm sàng của thuốc.

Chương trình điều trị xơ gan hướng tới thị trường tiềm năng lớn hơn

Madrigal cũng đang tìm cách mở rộng chỉ định của Rezdiffra sang xơ gan MASH còn bù, hay F4c. Công ty hiện ước tính có khoảng 360.000 bệnh nhân F4c đã được chẩn đoán tại Mỹ đang thăm khám các chuyên gia gan mật mục tiêu, cao hơn 45% so với ước tính 245.000 người trước đó. Công ty cho biết tập bệnh nhân F4c có thể tăng gấp đôi cơ hội tổng thể cho Rezdiffra.

Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 MAESTRO-NASH OUTCOMES đối chứng với giả dược đang diễn ra đã tuyển chọn 845 bệnh nhân và sử dụng các kết cục lâm sàng liên quan đến gan làm tiêu chí đánh giá chính. Madrigal dự kiến sẽ có dữ liệu vào cuối năm 2027. Công ty cho biết các kết quả tích cực có thể hỗ trợ chỉ định cho F4c và đạt phê duyệt đầy đủ trên các giai đoạn MASH từ F2 đến F4c.

Madrigal cũng có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 MAESTRO-CSPH trong nửa đầu năm 2027, sau các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA). Nghiên cứu dự kiến sẽ tuyển chọn hơn 2.000 bệnh nhân và sẽ làm giàu nhóm đối tượng bị tăng áp lực tĩnh mạch cửa có ý nghĩa lâm sàng (CSPH). Cùng nhau, MAESTRO-NASH OUTCOMES và MAESTRO-CSPH sẽ tạo thành một chương trình F4c dựa trên kết cục lâm sàng với quy mô khoảng 3.000 bệnh nhân.

Danh mục sản phẩm phát triển rộng hơn bao gồm các chương trình kết hợp resmetirom với các hoạt chất thử nghiệm khác. Nghiên cứu tương tác thuốc giữa resmetirom và chất ức chế DGAT-2 đường uống ervogastat đã bắt đầu vào tháng 10/2026, với thử nghiệm kết hợp Giai đoạn 2 dự kiến diễn ra vào năm 2027 sau các cuộc thảo luận với cơ quan quản lý. Madrigal cũng đã khởi động thử nghiệm Giai đoạn 1 liều đơn tăng dần đối với chất chủ vận thụ thể GLP-1 đường uống MGL-2086 trong quý 2/2026 và đang phát triển MGL-0795, một siRNA nhắm vào PNPLA3, như một ứng viên kết hợp tiềm năng khác.

Triển vọng của Madrigal vẫn phụ thuộc vào các rủi ro thương mại hóa và phát triển lâm sàng. Các rủi ro này bao gồm nhu cầu đối với Rezdiffra, khả năng đạt được và duy trì các phê duyệt quản lý của công ty, tiến độ và việc tuyển chọn bệnh nhân cho thử nghiệm, khả năng xảy ra các biến cố bất lợi về an toàn, kết quả của đối thủ cạnh tranh, bảo hộ sở hữu trí tuệ, các nghĩa vụ nợ và rủi ro các nghiên cứu xác nhận có thể không chứng minh được lợi ích lâm sàng cần thiết để duy trì hoặc mở rộng phạm vi phê duyệt của thuốc.