Doanh thu Quý 3 của Axsome tăng 52% khi doanh số AUVELITY đạt 207,6 triệu USD

Axsome Therapeutics đã công bố doanh thu thuần từ sản phẩm trong quý 3 năm 2026 đạt 259,7 triệu USD, tăng 52% so với mức 171,0 triệu USD của cùng kỳ năm ngoái, nhờ sự tăng trưởng của AUVELITY đã thúc đẩy mức doanh thu quy năm của hãng dược phẩm thần kinh này vượt mốc 1 tỷ USD. Công ty cũng đạt tiến triển trong một số chương trình giai đoạn cuối, với quyết định từ FDA về thuốc AXS-12 điều trị chứng mất trương lực cơ ở bệnh nhân chứng ngủ róc dự kiến diễn ra vào ngày 1 tháng 5 năm 2027.

AUVELITY đã tạo ra 207,6 triệu USD doanh thu thuần từ sản phẩm trong quý, tăng 53% so với cùng kỳ năm ngoái và chiếm khoảng 80% tổng doanh thu của Axsome. Tăng trưởng của thuốc phản ánh nhu cầu duy trì liên tục trong điều trị rối loạn trầm cảm nặng và mức tăng đơn thuốc ban đầu sau khi được FDA phê duyệt vào ngày 30 tháng 4 năm 2026 cho chỉ định điều trị chứng kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer.

Tổng số đơn thuốc AUVELITY đạt khoảng 302.000 trong quý. Số đơn thuốc cho bệnh nhân mới tăng 21% so với quý trước, trong khi số lượng bác sĩ kê đơn mới kích hoạt tăng 19%. Axsome cho biết khoảng 77.000 bác sĩ lâm sàng đã kê đơn điều trị kể từ khi ra mắt và hơn 400.000 bệnh nhân đã tiếp cận liệu pháp này. Tỷ lệ chi trả bảo hiểm đạt khoảng 89% tổng số người có bảo hiểm, bao gồm khoảng 82% người tham gia bảo hiểm thương mại và hầu như toàn bộ người tham gia Medicare và Medicaid.

Xu hướng kê đơn tăng mạnh ở nhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên sau khi mở rộng chỉ định cho tình trạng kích động do bệnh Alzheimer. Số đơn thuốc hàng tháng ở nhóm tuổi này đã tăng lên 14.800 đơn trong tháng 9 từ mức 8.600 đơn trong tháng 4, trong khi số đơn thuốc cho bệnh nhân mới tăng từ 1.200 lên 3.600 đơn trong cùng kỳ. Số đơn thuốc cho bệnh nhân dưới 65 tuổi cũng tăng, đạt 88.200 đơn trong tháng 9.

SUNOSI đóng góp 48,2 triệu USD doanh thu thuần từ sản phẩm, bao gồm doanh thu tiền bản quyền và doanh thu cột mốc liên quan đến các thị trường nhượng quyền, tăng 47% so với mức 32,8 triệu USD của cùng kỳ năm ngoái. Thuốc điều trị chứng buồn ngủ quá độ vào ban ngày đã ghi nhận khoảng 64.400 đơn thuốc trong quý và đã tiếp cận khoảng 114.000 bệnh nhân kể từ khi ra mắt. Axsome báo cáo tỷ lệ chi trả đạt khoảng 82% tổng số người có bảo hiểm, bao gồm 97% người tham gia bảo hiểm thương mại và 59% người tham gia Medicare và Medicaid.

SYMBRAVO, thuốc điều trị đau nửa đầu cấp tính của Axsome, đã tạo ra 3,9 triệu USD doanh thu trong quý 3, so với 2,1 triệu USD của cùng kỳ năm ngoái. Số lượng đơn thuốc theo quý vượt quá 25.000 đơn, trong khi khoảng 24.900 bệnh nhân và 5.750 bác sĩ kê đơn đã sử dụng sản phẩm kể từ khi ra mắt. Tổng tỷ lệ chi trả từ bên bảo hiểm đạt khoảng 57%.

Chi phí thương mại hóa và phát triển tăng lên song hành với sự tăng trưởng doanh thu. Chi phí bán hàng, quản lý và hành chính tăng 35% lên 203,1 triệu USD, trong khi chi phí nghiên cứu và phát triển tăng 26% lên 50,6 triệu USD. Axsome không cung cấp số liệu lợi nhuận hoặc dòng tiền hàng quý trong báo cáo trình bày.

Tính đến ngày 30 tháng 9, công ty nắm giữ 313,9 triệu USD tiền mặt và có 190 triệu USD nợ theo mệnh giá. Ban quản lý cho biết số dư tiền mặt cung cấp đủ nguồn lực thời gian để đạt tới trạng thái dòng tiền dương theo kế hoạch hoạt động hiện tại, một kỳ vọng phụ thuộc vào doanh thu và chi phí dự kiến.

Cột mốc phát triển giai đoạn cuối

Axsome cho biết FDA đang xem xét đơn đăng ký thuốc mới cho AXS-12, hoặc reboxetine, cho chỉ định điều trị chứng mất trương lực cơ ở bệnh nhân chứng ngủ róc. Đơn đăng ký có ngày quyết định mục tiêu là ngày 1 tháng 5 năm 2027. Dữ liệu lâm sàng của công ty cho thấy giảm các đợt bộc phát mất trương lực cơ hàng tuần, nhưng ứng viên thuốc này vẫn đang trong quá trình xem xét của cơ quan quản lý.

Công ty cũng đã bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 3 SUMMIT đối với AXS-05 cho chỉ định cai thuốc lá. Nghiên cứu kéo dài 12 tuần này so sánh AXS-05, bupropion và giả dược, với kết quả sơ bộ dự kiến sẽ có trong nửa cuối năm 2027.

Việc tuyển chọn bệnh nhân đã đạt mục tiêu trong thử nghiệm Giai đoạn 3 ENGAGE quy mô 450 bệnh nhân đối với solriamfetol cho chỉ định rối loạn ăn uống vô độ. Kết quả sơ bộ dự kiến sẽ có trong quý 1 năm 2027. Axsome cũng đang nghiên cứu riêng solriamfetol ở trẻ em và thanh thiếu niên bị rối loạn giảm chú ý/tăng động, người trưởng thành bị rối loạn giấc ngủ do làm việc theo ca, và bệnh nhân rối loạn trầm cảm nặng có triệu chứng buồn ngủ quá độ vào ban ngày.

Kết quả từ các thử nghiệm nhi khoa điều trị ADHD bao gồm FOCUS-2 và FOCUS-3 cũng như thử nghiệm SUSTAIN về rối loạn giấc ngủ do làm việc theo ca dự kiến sẽ có vào nửa cuối năm 2027. Việc tuyển chọn bệnh nhân cho thử nghiệm CLARITY điều trị rối loạn trầm cảm nặng kèm triệu chứng buồn ngủ quá độ vào ban ngày dự kiến hoàn thành trong nửa đầu năm 2027.

Ngoài các chương trình đó, Axsome có kế hoạch khởi chạy thử nghiệm Giai đoạn 3 đối với AXS-20 trong điều trị tâm thần phân liệt và nghiên cứu Giai đoạn 1b đối với AXS-17 trong điều trị động kinh trong nửa đầu năm 2027. Việc tuyển chọn bệnh nhân cho thử nghiệm Giai đoạn 3 FORWARD đối với AXS-14 điều trị hội chứng đau xơ cơ dự kiến hoàn tất trong quý 3 năm 2027.

Triển vọng của Axsome vẫn phụ thuộc vào các yếu tố không chắc chắn về thương mại, lâm sàng và pháp lý. Công ty đã xác định mức độ chấp nhận sản phẩm, phạm vi chi trả bảo hiểm, tỷ lệ điều chỉnh doanh số thô sang doanh số thuần, tiến độ tuyển chọn bệnh nhân và chi phí thử nghiệm, các quyết định pháp lý, bảo hộ sở hữu trí tuệ và khả năng tài trợ cho việc phát triển và thương mại hóa là những rủi ro chính. Lộ trình hướng tới dòng tiền dương của công ty cũng giả định không có thay đổi trọng yếu nào đối với doanh thu hoặc chi phí dự kiến hiện tại.