Freesolve™ RMS ของ Teleflex ได้รับสถานะ Breakthrough Device จาก FDA

เทเลเฟล็กซ์ อินคอร์ปอเรทเต็ด (NYSE: TFX) ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบสถานะ Breakthrough Device Designation ให้แก่ Freesolve™ Resorbable Magnesium Scaffold ซึ่งเป็นสแกฟโฟลด์แมกนีเซียมชนิดละลายได้ของบริษัท สำหรับใช้ในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านทางผิวหนัง (PCI)

Freesolve™ Resorbable Magnesium Scaffold ยังมีชื่อเรียกว่า Freesolve™ RMS ทั้งนี้ การที่จะได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation นั้น เทคโนโลยีของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการสนองตอบ และแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาโรคหรือภาวะที่เป็นอันตรายถึงชีวิต หรือทำให้เกิดความทุพพลภาพถาวรได้อย่างมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

นอกจากนี้ เทเลเฟล็กซ์ยังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะสำคัญ BIOMAG™-III Pivotal Trial (NCT07258290) ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติการวางจำหน่ายก่อนเข้าสู่ตลาด (Premarket Approval) ต่อ FDA ของสหรัฐฯ ในอนาคต โดยสถานะดังกล่าวร่วมกับการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่นี้ อาจช่วยสนับสนุนการวางจำหน่าย Freesolve™ RMS ในเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในอนาคต