หุ้น Biohaven Pharma ร่วงหลังถอนคำขออนุมัติ Dazluma ในยุโรป

Investing.com — หุ้น Biohaven Pharma (NYSE: BHVN) ร่วงลงอย่างรุนแรงถึง 21% หลังบริษัทถอนคําขออนุญาตทางการตลาดสําหรับยา Dazluma ในยุโรป ซึ่งเป็นยาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาโรค spinocerebellar ataxia genotype 3 (SCA3) การลดลงของราคาหุ้นเกิดขึ้นหลังจากมีการระงับการซื้อขายชั่วคราวเนื่องจากความผันผวน

สํานักงานยาแห่งยุโรปประกาศว่า Biohaven Bioscience ได้ถอนคําขอหลังจากที่หน่วยงานกํากับดูแลได้ประเมินข้อมูลที่ส่งมาและตั้งคําถามต่อบริษัท แม้ว่า Biohaven จะตอบคําถามในรอบล่าสุดแล้ว แต่ยังคงมีประเด็นที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ทําให้บริษัทตัดสินใจถอนคําขอ

การตัดสินใจถอนคําขอของ Biohaven เกิดขึ้นเนื่องจากบริษัทวางแผนที่จะรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนสถานะสารออกฤทธิ์ใหม่สําหรับ troriluzole hydrochloride monohydrate ซึ่งเป็นส่วนประกอบสําคัญใน Dazluma บริษัทมีเป้าหมายที่จะยื่นคําขอใหม่เมื่อมีข้อมูลเพิ่มเติม

ความล้มเหลวครั้งนี้ของ Biohaven มีความสําคัญเนื่องจาก Dazluma มีเป้าหมายในการรักษา SCA3 ซึ่งเป็นความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ส่งผลต่อระบบประสาทและนําไปสู่ความยากลําบากในการเคลื่อนไหวและการประสานงาน การถอนคําขอบ่งชี้ถึงความล่าช้าในการนําการรักษานี้เข้าสู่ตลาด ซึ่งน่าจะเป็นสาเหตุให้นักลงทุนกังวลและส่งผลให้ราคาหุ้นลดลง

จดหมายของบริษัทถึงสํานักงานยาแห่งยุโรปแสดงถึงความมุ่งมั่นที่จะพัฒนา Dazluma ต่อไปและแก้ไขข้อกังวลของหน่วยงานกํากับดูแลผ่านการวิจัยเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม ระยะเวลาสําหรับการสร้างข้อมูลใหม่และการยื่นคําขอใหม่ยังไม่มีความแน่นอน

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน