หัวหน้าฝ่ายอุปกรณ์คนใหม่ของ FDA เผชิญกับแรงกดดันที่เพิ่มขึ้นเนื่องจาก AI และเทคโนโลยีเปลี่ยนแปลงการดูแลสุขภาพ

ดร. มิเชลล์ ทาร์เวอร์ ผู้มีประสบการณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เข้ามาดูแลแผนกอุปกรณ์ของ FDA ในช่วงเวลาที่เทคโนโลยีด้านสุขภาพกำลังระเบิด

บทบาทของเธอเกี่ยวข้องกับการควบคุมอุปกรณ์ที่ขณะนี้จัดการกับฟังก์ชันที่สำคัญ เช่น การสแกนหามะเร็ง การแปลสัญญาณสมองสำหรับผู้ที่สูญเสียคำพูด และทำหน้าที่เป็นเครื่องช่วยฟังในรูปแบบของ Apple AirPods อุปกรณ์เหล่านี้กลายเป็นสิ่งจำเป็นในการดูแลผู้ป่วย และการกำกับดูแลของ FDA อยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างละเอียด

ด้วยงบประมาณ 790 ล้านดอลลาร์และพนักงาน 2,500 คน รายการงานของแผนกนี้จึงซ้อนกัน และเมื่อ Tarver ก้าวเข้ามาแทนที่ Dr. Jeffrey Shuren ผู้ซึ่งผลักดันให้มีการอนุมัติอุปกรณ์ที่รวดเร็วขึ้นและเติบโตใกล้ชิดกับบุคคลภายในในอุตสาหกรรม มีความกดดันมากขึ้นในการดำเนินการอย่างรวดเร็วแต่อย่างระมัดระวัง

ในการดำรงตำแหน่งของ Shuren ความสัมพันธ์ใกล้ชิดเหล่านี้บางส่วนได้รับการวิพากษ์วิจารณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับภรรยาของเขาที่เป็นตัวแทนของผู้ผลิตอุปกรณ์บางราย ซึ่งนำมาซึ่งข้อกังวลด้านจริยธรรม เมื่อมี Tarver เข้ามาดูแล ความคาดหวังจึงสูง

เธอต้องรับมือกับอิทธิพลมหาศาลของ เทคโนโลยีขนาดใหญ่ ในด้านอุปกรณ์การแพทย์ และรักษามาตรฐานที่ปกป้องสุขภาพของประชาชน นักวิจารณ์กำลังจับตาดูอยู่ และสภาคองเกรสกำลังให้ความสนใจ การพัฒนาเทคโนโลยีระดับสูง เช่น อินเทอร์เฟซคอมพิวเตอร์สมอง ช่วยเพิ่มความซับซ้อนมากยิ่งขึ้น

อินเทอร์เฟซคอมพิวเตอร์สมองและอิทธิพลของอีลอน มัสก์

อินเทอร์เฟซคอมพิวเตอร์สมอง (BCI) เป็นหนึ่งในพื้นที่ที่ร้อนแรงและท้าทายที่สุดที่ทีมของ Tarver จะดูแล อุปกรณ์เหล่านี้ถอดรหัสสัญญาณสมองและช่วยให้ผู้ที่เป็นอัมพาตสามารถเคลื่อนไหวได้อีกครั้ง เช่น เล่น Mario Kart หรือควบคุมคอมพิวเตอร์

แผนกอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA มีหน้าที่รับผิดชอบในการอนุมัติการทดลองและตัดสินในที่สุดว่าอุปกรณ์เหล่านี้ออกสู่ตลาดหรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริษัท Neuralink ของ Elon Musk อยู่ในแถวหน้าของสาขานี้ โดยพัฒนาอุปกรณ์ปลูกถ่ายที่อนุญาตให้ผู้ใช้ควบคุมอุปกรณ์ดิจิทัลตามความคิดของตน

ความทะเยอทะยานของ Musk ขยายไปถึงอุปกรณ์ที่เขาอ้างว่าสามารถช่วยให้คนตาบอดมองเห็นได้ เขายังพูดถึงความคับข้องใจกับ FDA อีกด้วย ในการกล่าวสุนทรพจน์ในการรณรงค์เมื่อเร็วๆ นี้ เขาตำหนิหน่วยงานที่ไม่อนุมัติยารักษาโรคมะเร็งที่เขากล่าวว่าช่วยชีวิตแม่ของเพื่อนได้ แม้ว่ายานั้นจะหมดสิ้นไปแล้วในปี 2564 ก็ตาม

มัสก์ ยังแย้งว่า “กฎระเบียบที่มากเกินไปฆ่าผู้คน” และกล่าวว่าการเร่งอนุมัติยาของ FDA “สามารถช่วยชีวิตคนได้นับล้าน” Neuralink ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ฝังอุปกรณ์ของตนในผู้ป่วยรายที่สองแล้ว เป็นเพียงหนึ่งในกิจการของ Musk ที่น่าจะได้รับความสนใจเป็นพิเศษ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกระแสการเมืองเปลี่ยนแปลงไปในทางที่เขาโปรดปราน

โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ นักวิจารณ์อีกคนที่อยู่เคียงข้างเขา ยังได้ต่อต้านความสัมพันธ์ในอุตสาหกรรมและการระดมทุนของ FDA โดยสังเกตว่างบประมาณครึ่งหนึ่งของ FDA มาจากค่าธรรมเนียมผู้ใช้ในอุตสาหกรรม การไม่อนุมัติของทั้ง Musk และ Kennedy ในที่สาธารณะอาจสร้างปัญหาให้กับภารกิจด้านกฎระเบียบของหน่วยงานได้

สองปีต่อจากนี้ Tarver จะต้องเจรจาข้อตกลงใหม่เกี่ยวกับการระดมทุนของ FDA จากค่าธรรมเนียมอุตสาหกรรม ซึ่งคิดเป็นเกือบครึ่งหนึ่งของงบประมาณเอเจนซี่มูลค่า 7.2 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งรวมถึง 362 ล้านดอลลาร์สำหรับ แผนกอุปกรณ์ เพียงอย่างเดียว

การเจรจาเหล่านี้จะกำหนดความเร็วในการตรวจสอบและจ้างงานอุปกรณ์ โดยปล่อยให้ FDA ยังคงแข่งขันในสาขาที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว แต่ความสัมพันธ์ทางการเงินที่อบอุ่นระหว่าง FDA และอุตสาหกรรมมักถูกตรวจสอบอย่างละเอียด โดยนักวิจารณ์ตั้งคำถามว่าข้อตกลงนี้กระทบต่อความเป็นอิสระของหน่วยงานหรือไม่

ประเด็นขัดแย้งทางจริยธรรมและมรดกของชูเรน

ช่วงเวลาของ Shuren ที่ FDA ทิ้งมรดกไว้มากมาย ในขณะที่เขาผลักดันให้มีการอนุมัติอุปกรณ์เร็วขึ้น จริยธรรมของเขาถูกตั้งคำถาม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในการเจรจาที่สำนักงานกฎหมายของภรรยาของเขาเป็นตัวแทนของบริษัทอุปกรณ์บางแห่ง

ในการสืบสวนเมื่อเร็ว ๆ นี้ The New York Times พบว่า Shuren มองข้ามกฎจริยธรรมในกรณีที่เกี่ยวข้องกับลูกค้าของภรรยาของเขา Alcon บริษัทดูแลดวงตายักษ์ใหญ่และเป็นหนึ่งในลูกค้าของภรรยา Shuren เป็นส่วนหนึ่งของการเจรจาเหล่านี้ ซึ่งทำให้เกิดธงสีแดงสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านจริยธรรม

ตามกฎหมายจริยธรรมของรัฐบาลกลาง เจ้าหน้าที่ไม่ควรจัดการกับเรื่องที่คู่สมรสของตนมีผลประโยชน์ทางการเงิน และแม้ว่า FDA จะอ้างว่า Shuren หลีกเลี่ยงเรื่องเฉพาะของ Alcon แต่หลายคนก็ตั้งคำถามว่าเขารักษาระยะห่างที่ยุติธรรมหรือไม่

ผู้เชี่ยวชาญด้านจริยธรรมเน้นย้ำว่าไม่ใช่แค่การกระทำของ Shuren แต่ยังเกี่ยวกับการรักษาความไว้วางใจของสาธารณชนต่อ FDA ข้อตกลงที่ Shuren เจรจานั้นรวมถึงข้อผูกพัน เช่น การตรวจสอบ 95 เปอร์เซ็นต์ของ อุปกรณ์ ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางภายใน 90 วัน

การตัดสินใจที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือโปรแกรม Third Party Review ซึ่งบริษัทภายนอกจะทำการตัดสินใจอนุมัติเบื้องต้นก่อนที่ FDA จะพยักหน้าเป็นครั้งสุดท้าย นโยบายเหล่านี้ช่วยให้การอนุมัติอุปกรณ์ดำเนินการเร็วขึ้น แต่ความเร็วที่เพิ่มขึ้นก็ไม่ได้ไร้ความเสี่ยง

AI ในอุปกรณ์ทางการแพทย์และการต่อสู้ของ FDA เพื่อตามให้ทัน

ขณะนี้เครื่องมือ AI ทำทุกอย่างตั้งแต่การตรวจหามะเร็งใน MRI ไปจนถึงการประเมินภาวะหัวใจ บทบาทของ FDA อยู่ภายใต้แรงกดดัน นักวิจัยของมหาวิทยาลัยฮาร์วาร์ดพบว่าอุปกรณ์โรคหัวใจหลายชิ้นที่ได้รับอนุมัติว่า "มีความเสี่ยงปานกลาง" ถูกเรียกคืนในภายหลัง โดยเผยให้เห็นถึงปัญหาที่คุกคามถึงชีวิต

เพื่อตอบสนองต่อการเรียกคืนเหล่านี้ ดร. เอเสเคียล เอ็มมานูเอล อดีตเจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลาง ได้ตีพิมพ์บทบรรณาธิการเรียกร้องให้ FDA ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยมากกว่าความเร็ว

แพทย์ที่ตรวจสอบโปรแกรม AI ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังพบว่าบันทึกของหน่วยงานยังขาดอยู่ พวกเขาต้องการทราบว่า เครื่องมือ AI เหล่านี้ตัดสินใจอย่างไร แต่ความโปร่งใสนั้นมักจะขาดหายไป โปรแกรม AI จำนวนมากที่มีป้ายกำกับว่า “ความเสี่ยงต่ำ” หรือ “ความเสี่ยงปานกลาง” ข้ามการทดสอบที่ครอบคลุมที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง

ผลการศึกษาของมหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ดเมื่อเร็วๆ นี้พบว่า 96 เปอร์เซ็นต์ของเครื่องมือ AI เกือบ 700 รายการที่ผ่านการรับรองโดย FDA ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์ การละเว้นนี้ทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับอคติและความแตกต่างด้านสุขภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอัลกอริทึมไม่พิจารณาข้อมูลที่หลากหลายในการฝึกอบรม

รายงานแยกต่างหากจาก Mass General Brigham วิพากษ์วิจารณ์ FDA สำหรับข้อมูลประสิทธิภาพที่กระจัดกระจายในบางโปรแกรม แม้จะมีข้อกังวลเหล่านี้ แต่ AI ในด้าน การดูแลสุขภาพ ก็ขยายตัวอย่างรวดเร็ว โดยมีศักยภาพในด้านต่างๆ เช่น การพัฒนายาและการตรวจจับการฉ้อโกง

Robert Califf กรรมาธิการ FDA ยอมรับข้อจำกัดเหล่านี้ในการประชุมเมื่อเร็วๆ นี้ โดยกล่าวว่าหน่วยงานจะต้องเพิ่มเจ้าหน้าที่เป็นสามเท่าเพื่อติดตามโปรแกรม AI ทั้งหมดอย่างมีประสิทธิภาพ เขาตั้งข้อสังเกตว่ากรอบการกำกับดูแลปัจจุบันสำหรับอุปกรณ์มีอายุ “50 ปี” และไม่ได้สร้างขึ้นเพื่อรองรับความเร็วและขนาดของ AI ในการดูแลสุขภาพ

ในตัวอย่างที่มีชื่อเสียง FDA อนุญาตให้ Apple ทำการตลาด AirPods เป็นเครื่องช่วยฟัง ซึ่งทำให้เส้นแบ่งระหว่างเครื่องใช้ไฟฟ้า tron นและอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับผู้บริโภคเบลอลง เนื่องจากบริษัทเทคโนโลยีอย่าง Apple เข้าสู่แวดวงการดูแลสุขภาพมากขึ้น ความกดดันจึงอยู่ที่ FDA จะต้องกำหนดแนวปฏิบัติที่ชัดเจน