Cerus reporta resultados principales positivos del ensayo de Fase 3 RedeS
Cerus Corporation anunció resultados positivos en el ensayo de fase 3 RedeS del sistema INTERCEPT para glóbulos rojos, alcanzando su criterio de valoración principal al demostrar no inferioridad frente a los glóbulos rojos convencionales mediante el incremento ajustado de hemoglobina. Actualmente, este sistema continúa en fase de investigación en Estados Unidos y carece de aprobación de la FDA. Estos datos preliminares no garantizan la autorización regulatoria ni establecen plazos para su posible aprobación futura, por lo que su comercialización y uso clínico siguen sujetos a la evaluación de las autoridades competentes.
Cerus Corporation anunció resultados principales positivos del ensayo de fase 3 RedeS, identificado como NCT03037164, que evalúa el sistema de sangre INTERCEPT para glóbulos rojos.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia, al demostrar la no inferioridad de los glóbulos rojos INTERCEPT en comparación con los glóbulos rojos convencionales. La no inferioridad se midió mediante el incremento ajustado de hemoglobina, que se utiliza comúnmente para evaluar la eficacia de las transfusiones de glóbulos rojos.
El sistema de sangre INTERCEPT para glóbulos rojos sigue en fase de investigación en Estados Unidos y no ha sido aprobado por la FDA. Los resultados principales no constituyen una aprobación regulatoria ni indican el calendario de una posible aprobación.
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