Acciones de Cytokinetics caen por retraso de la FDA para medicamento cardíaco

Investing.com — Las acciones de Cytokinetics (NASDAQ:CYTK) cayeron un 10% después de que la compañía revelara que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) requiere tiempo adicional para revisar un plan de seguridad para su medicamento cardíaco experimental, aficamten. La FDA ha extendido la fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA) hasta el 26/12/2025, para evaluar completamente la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) propuesta por la empresa.

La solicitud de la FDA para un REMS, considerada una Enmienda Mayor a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), sigue a la presentación inicial de Cytokinetics del NDA sin un REMS adjunto. La FDA había aceptado previamente el NDA para su tramitación. La presentación del REMS ha resultado en una extensión estándar de tres meses a la fecha de acción original de PDUFA. Cabe destacar que la FDA no ha solicitado datos clínicos o estudios adicionales a Cytokinetics.

A pesar del retraso, el analista de JMP, Jason Butler, mantuvo una calificación de Rendimiento Superior al Mercado y un precio objetivo de $78.00 para Cytokinetics. Butler expresó confianza continua en el potencial de aficamten como el mejor en su categoría para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM), considerando la extensión como un evento no preocupante y anticipando una etiqueta diferenciada y un programa REMS para aficamten en comparación con sus competidores.

Otros analistas también han opinado, con Roanna Ruiz de Leerink Partners Research reconociendo el retraso como una posible decepción para los inversores, pero manteniendo el optimismo sobre las acciones. Salim Syed de Mizuho (TYO:8411) Securities no ve la extensión como un indicador negativo para la aprobación del medicamento, aunque señala incertidumbre a corto plazo para los inversores. Sean McCutcheon de Raymond James citó razones poco claras para la necesidad de más tiempo por parte de la FDA, mientras que David Lebowitz de Citi sugirió que el retraso podría estar relacionado con la reciente reducción de personal en la FDA. James Condulis de Stifel consideró la caída del precio de las acciones como una potencial oportunidad de compra, a pesar de la frustración de los inversores.

La reacción del mercado ante el retraso refleja la incertidumbre de los inversores mientras la compañía navega por el proceso regulatorio. Cytokinetics sigue enfocada en demostrar la seguridad y eficacia de aficamten para satisfacer los requisitos de la FDA y, en última instancia, llevar el medicamento a pacientes con oHCM.

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