Amphastar apunta a 2027 para el lanzamiento de insulina aspart y productos GLP-1

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) destacó dos lanzamientos comerciales previstos para 2027 —el candidato a insulina aspart intercambiable AMP-004 y el inyectable de GLP-1 AMP-018— como hitos centrales futuros en su presentación corporativa de noviembre de 2026. La compañía también señaló que espera que el gasto en investigación y desarrollo aumente a medida que orienta su cartera de proyectos hacia medicamentos propios y biosimilares.

La presentación no proporcionó cifras de ingresos trimestrales, beneficio neto ni beneficio por acción correspondientes al tercer trimestre de 2026. En su lugar, Amphastar se centró en su cartera de productos, su cronograma de desarrollo y las expectativas sobre sus principales productos comercializados.

La cartera de proyectos se orienta hacia productos propios y biosimilares

Amphastar proyectó que los candidatos propios representarían el 50% de su cartera en 2026, mientras que los biosimilares supondrían el 35% y los genéricos el 15%. Esto contrasta con la composición de 2021, que fue del 21% de productos propios, el 16% de biosimilares y el 63% de genéricos.

La compañía señaló que invirtió 369 millones de dólares de fondos generados internamente en I+D a lo largo de cinco años y que espera que el gasto aumente a medida que avancen sus programas propios. Amphastar cuenta con más de 160 empleados en I+D, más de 10 candidatos en desarrollo y más de 25 productos comerciales, respaldados por 2,4 millones de pies cuadrados de instalaciones en todo el mundo.

Está previsto que tanto AMP-004, un candidato a biosimilar intercambiable de insulina aspart, como AMP-018, un inyectable de GLP-1 que se desarrolla bajo una solicitud abreviada de nuevo fármaco, se lancen comercialmente en 2027. La presentación citó unas ventas en los últimos 12 meses según IQVIA de 1.400 millones de dólares para el mercado asociado con AMP-004 y de más de 200 millones de dólares para AMP-018 al 30 de septiembre de 2026. Estas cifras describen los mercados subyacentes y no constituyen previsiones de ingresos de Amphastar.

Entre otros hitos previstos se incluyen las solicitudes de registro en el segundo semestre de 2027 para AMP-005, un candidato a biosimilar de insulina humana recombinante, y para el candidato por inhalación AMP-017. AMP-028, otro candidato a biosimilar, continúa en desarrollo, al igual que el inyectable AMP-029 y el producto por inhalación AMP-023.

Amphastar también destacó los lanzamientos recientes que respaldan su base actual de productos. El producto de hierro sacarosa AMP-002 se lanzó en el tercer trimestre de 2025, el candidato de teriparatida AMP-015 le siguió en diciembre de 2025 y el producto de bromuro de ipratropio AMP-007 se lanzó en abril de 2026 tras recibir la aprobación en febrero.

BAQSIMI y Primatene MIST siguen siendo prioridades comerciales

Para BAQSIMI, Amphastar prevé un crecimiento de las ventas plano o de un dígito bajo en 2026. El producto de glucagón intranasal generó unas ventas anuales mundiales de 185 millones de dólares en 2025, por encima de los 166 millones de dólares de 2024, según la presentación. La compañía proyecta unas ventas anuales máximas de entre 250 y 275 millones de dólares y unos gastos de venta equivalentes a aproximadamente el 15% de las ventas de BAQSIMI.

En el punto máximo de ventas, Amphastar espera que BAQSIMI aporte entre 2,00 y 2,50 dólares en beneficio por acción ajustado incremental. La compañía afirmó que no fue posible presentar una conciliación de dicha proyección no ajustada a los GAAP con la medida GAAP más cercana sin un esfuerzo desproporcionado.

Amphastar espera un crecimiento de un dígito medio en 2026 para Primatene MIST, su inhalador de epinefrina de venta libre y marca propia. Las ventas anuales alcanzaron los 109 millones de dólares en 2025, frente a los 102 millones de dólares de 2024. Las iniciativas de crecimiento incluyen una campaña publicitaria, la ampliación de la entrega de muestras a médicos y el desarrollo de una versión de última generación que emplea un propelente patentado con bajo potencial de calentamiento global.

Los programas de péptidos propios siguen en su mayoría en fase inicial

La cartera de proyectos propios de la compañía abarca oncología, oftalmología y afecciones inflamatorias. AMP-105 es un péptido potencialmente pionero en su clase que se investiga para diversos tipos de cáncer, mientras que AMP-107 se desarrolla como una alternativa no invasiva en gotas oftálmicas a las terapias anti-VEGF inyectables para la degeneración macular húmeda asociada a la edad y el edema macular diabético.

AMP-109, un candidato a docetaxel conjugado con péptidos, está destinado a tumores sólidos, incluidos los cánceres de páncreas, gastrointestinales y de pulmón de células no pequeñas. Amphastar comunicó resultados preclínicos en los que el grupo de dosis alta logró una tasa de inhibición tumoral del 99,56% en un modelo de cáncer de páncreas en ratones, con una regresión o desaparición completa del tumor en nueve de cada 10 ratones tras un período de tratamiento de 21 días y un período de observación de 21 días. Estos hallazgos son preclínicos y no determinan los resultados en humanos.

AMP-110 es un análogo sintético de la corticotropina humana en desarrollo para afecciones como las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple y de la artritis reumatoide, los brotes de gota y la inflamación ocular. En un modelo de uveítis inducida por endotoxinas en ratas, el candidato redujo la inflamación, con puntuaciones de recuperación descritas como comparables a las de la ACTH porcina entre las 24 y las 48 horas posteriores a la administración.

El cronograma de desarrollo asume plazos de reclutamiento estándar y posibles vías regulatorias aceleradas. Amphastar advirtió que los resultados de los ensayos clínicos, las solicitudes y aprobaciones regulatorias, el calendario de lanzamiento, el potencial de mercado y el desempeño financiero futuro están sujetos a incertidumbre. Los resultados reales podrían diferir sustancialmente de las expectativas de la dirección debido a riesgos de desarrollo, regulatorios, comerciales, competitivos y operativos.