Lexicon fija hitos para la sotagliflozina en el 1T de 2027 mientras se amplían las pérdidas del 3T

Lexicon Pharmaceuticals anunció que se ha completado el reclutamiento de pacientes en su ensayo pivotal de fase 3 SONATA-HCM con sotagliflozina, cuyos resultados preliminares se esperan para el primer trimestre de 2027. Asimismo, la compañía se prepara para volver a presentar durante ese mismo trimestre la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) bajo el nombre de ZYNQUISTA para la diabetes tipo 1, lo que sitúa a la empresa ante dos importantes hitos clínicos y regulatorios mientras sigue registrando pérdidas y unas ventas limitadas de productos.

La empresa biofarmacéutica con sede en The Woodlands (Texas) registró unos ingresos de 11,3 millones de dólares en el tercer trimestre de 2026, frente a los 14,2 millones de dólares de un año antes. La facturación incluyó un tercer pago por hitos de 10 millones de dólares en virtud del acuerdo de licencia de Lexicon con Novo Nordisk y 1,2 millones de dólares en ventas netas del tratamiento para la insuficiencia cardíaca INPEFA. En el transcurso de 2026, Lexicon ha recibido 30 millones de dólares en pagos por hitos procedentes de Novo Nordisk.

La pérdida neta del tercer trimestre aumentó a 14,0 millones de dólares frente a los 12,8 millones del ejercicio anterior, aunque la pérdida por acción ordinaria se redujo a 0,03 dólares desde los 0,04 dólares. Los gastos en investigación y desarrollo disminuyeron a 16,2 millones de dólares frente a los 18,8 millones previos, mientras que los gastos comerciales, generales y administrativos aumentaron a 9,5 millones de dólares desde los 7,6 millones anteriores. Los gastos operativos totales se redujeron a 25,7 millones de dólares en comparación con los 26,4 millones anteriores.

Lexicon cerró septiembre con 183,2 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo, inversiones a corto plazo y efectivo restringido, lo que representa un aumento frente a los 125,2 millones de dólares registrados a finales de 2025. La deuda total se situó en 51,9 millones de dólares, frente a los 54,0 millones de dólares al cierre del ejercicio anterior.

Se aproximan los hitos de la sotagliflozina

El ensayo SONATA-HCM aleatorizó a 542 pacientes con miocardiopatía hipertrófica sintomática, superando su objetivo de reclutamiento y aumentando la potencia estadística del estudio, según la presentación. El estudio de 26 semanas compara 400 miligramos de sotagliflozina frente a placebo, teniendo como criterio de valoración principal el cambio en la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City.

Lexicon señaló que el ensayo incluye tanto miocardiopatía hipertrófica obstructiva como no obstructiva, con especial énfasis en la población no obstructiva, para la que actualmente no existe ningún tratamiento aprobado por la FDA. Alrededor del 9% de los participantes recibía terapia de base con inhibidores de la miosina cardíaca, lo que, según la empresa, podría respaldar un posible posicionamiento complementario. La planificación precomercial ya está en marcha de cara a la publicación de los resultados.

En cuanto a la diabetes tipo 1, Lexicon informó que ha recibido el paquete de datos del estudio independiente promovido por investigadores STENO1 y prevé volver a presentar la solicitud de registro (NDA) de ZYNQUISTA en el primer trimestre de 2027. La presentación indicó que este estudio prospectivo alcanzó el umbral de exposición de pacientes acordado con la FDA.

A 30 de agosto de 2026, las tasas de cetoacidosis diabética eran de aproximadamente 1,0 por cada 100 pacientes-año tanto en el grupo de sotagliflozina (de 496 pacientes) como en el grupo de tratamiento estándar (de 708 pacientes). Lexicon indicó que la tasa del estudio STENO1 fue comparable a la tasa histórica danesa e inferior a las observadas en sus estudios anteriores inTandem. La aprobación sigue sujeta a la revisión de la FDA.

Fuera de Estados Unidos, el lanzamiento de sotagliflozina para la insuficiencia cardíaca por parte de Viatris ya está en marcha. El fármaco ha sido aprobado en los Emiratos Árabes Unidos y Baréin, y se han presentado solicitudes regulatorias adicionales en mercados fuera de Estados Unidos y Europa.

Avances en la cartera de desarrollo en fase inicial

Novo Nordisk está llevando a cabo un estudio de fase 1 con el fármaco candidato contra la obesidad LX9851. Este programa generó los tres pagos por hitos de 10 millones de dólares recibidos por Lexicon en 2026, y la presentación indicó que podrían alcanzarse nuevos hitos en el futuro.

Lexicon también señaló que el pilavapadin cuenta con una vía regulatoria clara hacia estudios pivotales de fase 3 en dolor neuropático periférico diabético, aunque sus previsiones de gastos para 2026 excluyen los costes asociados a dichos ensayos. Por otra parte, la empresa está evaluando el candidato en estudios preclínicos para la obesidad y otras indicaciones no asociadas al dolor. Los datos preclínicos presentados mostraron una reducción del peso corporal del 13,9% solo con pilavapadin y del 31,1% al combinarse con semaglutida para el día 28, frente a una reducción del 25,5% con semaglutida sola.

Para el conjunto de 2026, Lexicon prevé unos gastos operativos de entre 100 y 110 millones de dólares. Dicha previsión incluye de 63 a 68 millones de dólares en gastos de I+D y de 37 a 42 millones de dólares en gastos comerciales, generales y administrativos (SG&A), lo que incluye inversiones específicas en actividades precomerciales.

La empresa advirtió de que sus plazos clínicos, planes regulatorios, iniciativas de comercialización y rendimiento financiero proyectado dependen de supuestos actuales y siguen sujetos a riesgos e incertidumbres. Los acontecimientos clave que se avecinan —incluidos los resultados de SONATA-HCM, la nueva presentación prevista de ZYNQUISTA y posibles decisiones de desarrollo en etapas más avanzadas— podrían no producirse según el calendario previsto ni arrojar los resultados esperados.