Los ingresos de Rhythm Pharmaceuticals en el 3T aumentan un 79 % por el lanzamiento de IMCIVREE

Rhythm Pharmaceuticals informó de un aumento interanual del 79% en los ingresos netos por productos del tercer trimestre, a medida que cobró impulso el lanzamiento en Estados Unidos de IMCIVREE para la obesidad hipotalámica adquirida. La compañía también detalló sus planes para hacer avanzar el bivamelagón, un agonista oral del receptor MC4R, hacia dos ensayos de Fase 3, mientras amplía la presencia comercial internacional de IMCIVREE.

Los ingresos netos por productos alcanzaron los 92,1 millones de dólares en los tres meses finalizados el 30 de septiembre de 2026, lo que representa un aumento frente a los 51,3 millones de dólares de un año antes y un 29% más en comparación con los 71,3 millones de dólares del segundo trimestre. Rhythm señaló que el 73% de los ingresos trimestrales procedió de Estados Unidos, impulsado principalmente por el producto dispensado a pacientes estadounidenses tras el lanzamiento para la obesidad hipotalámica adquirida.

El número de pacientes que reciben IMCIVREE a nivel mundial a través de tratamientos reembolsados aumentó un 20% en comparación con el trimestre anterior. Rhythm también citó un efecto de inventario en farmacias especializadas de Estados Unidos de 1,3 millones de dólares y un beneficio fuera de Estados Unidos de 4,4 millones de dólares, que incluyó mayores ingresos y la normalización de un cargo del segundo trimestre en Francia.

El lanzamiento para la obesidad hipotalámica adquirida gana impulso en Estados Unidos

Entre la aprobación de la FDA el 19 de marzo y el 30 de septiembre, Rhythm recibió más de 700 formularios de inicio de tratamiento de pacientes para IMCIVREE en obesidad hipotalámica adquirida, incluidos 71 formularios de pacientes de ensayos clínicos. Cerca de la mitad de los formularios correspondieron a adultos mayores de 22 años, mientras que aproximadamente el 30% correspondió a pacientes de 12 a 21 años y el 20% a niños de 4 a 11 años.

La empresa notificó formularios de inicio de más de 500 prescriptores únicos, de los cuales los endocrinólogos representaron el 80%, repartidos a partes iguales entre especialistas en adultos y pediátricos. Alrededor del 25% de los profesionales sanitarios había presentado formularios para más de un paciente con obesidad hipotalámica adquirida.

Rhythm indicó que el acceso y el reembolso continuaron desarrollándose durante el lanzamiento. Dos tercios de las aprobaciones de reembolso se produjeron en menos de 60 días, y el 75% se concedió con o sin autorización previa. Las políticas de cobertura favorable representaban el 75% de las vidas cubiertas por seguros comerciales y el 60% de las vidas cubiertas por Medicaid al cierre del trimestre.

La compañía también informó de un crecimiento continuo en el número de pacientes en tratamiento para el síndrome de Bardet-Biedl y afirmó que había establecido una red comercial especializada sobre el terreno para esa indicación.

El lanzamiento en Japón está en marcha mientras continúan los preparativos en Europa

Rhythm comenzó a comercializar IMCIVREE para la obesidad hipotalámica adquirida en Japón el 13 de octubre. La empresa calcula que entre 5.000 y 8.000 personas padecen esta patología en Japón, según su revisión de los registros de tumores y los datos de reclamaciones.

Rhythm cuenta con más de 50 empleados en Japón, entre ellos 16 responsables de asuntos hospitalarios y seis directores de asuntos científicos. Su estrategia comercial se centra en aproximadamente 350 hospitales prioritarios. Los equipos de campo ya se habían puesto en contacto con unas 300 de esas instituciones e identificaron a más de 1.000 pacientes considerados con alta probabilidad de ser elegibles para IMCIVREE.

Se prevén lanzamientos a nivel nacional en Europa para 2027. Rhythm calcula que la prevalencia de la obesidad hipotalámica adquirida es de aproximadamente 10.000 pacientes en Alemania, Francia, España, Italia, el Reino Unido y los Países Bajos. El proceso ante el organismo alemán G-BA ya ha comenzado, mientras que se han presentado las solicitudes de reembolso en Francia, Italia, el Reino Unido, España y los Países Bajos.

El bivamelagón se encamina hacia dos estudios de Fase 3

Rhythm planea hacer avanzar el bivamelagón, un agonista oral del MC4R de administración una vez al día, a ensayos globales de Fase 3 controlados con placebo para la obesidad hipotalámica adquirida y el síndrome de Prader-Willi.

El estudio sobre la obesidad hipotalámica adquirida está diseñado para durar 52 semanas, con la reducción del IMC como criterio de valoración principal. El ensayo sobre el síndrome de Prader-Willi durará 26 semanas y utilizará la reducción de la hiperfagia, medida mediante la escala HQ-CT, como criterio de valoración principal. La cartera más amplia de MC4R de Rhythm también incluye el candidato inyectable semanal RM-718 y la setmelanotida, comercializada como IMCIVREE.

La empresa modificó su acuerdo de licencia exclusiva de bivamelagón con LG Chem, reduciendo la regalía sobre las ventas de la cartera de MC4R al 1% desde una tasa previa situada entre el rango bajo y medio de un solo dígito. La nueva regalía entrará en vigor el 1 de enero de 2029 o con la primera venta comercial de bivamelagón, si esta ocurriera antes.

En virtud de la modificación, Rhythm pagará 350 millones de dólares adicionales a lo largo de cuatro años, comenzando con 70 millones de dólares pagaderos en un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha de entrada en vigor del acuerdo. Los plazos restantes incluyen 100 millones de dólares en septiembre de 2027, 100 millones de dólares en septiembre de 2028 y 80 millones de dólares en septiembre de 2029. El acuerdo mantiene 30 millones de dólares en hitos de desarrollo y añade un nuevo hito comercial de 200 millones de dólares a los 175 millones de dólares en hitos comerciales ya existentes, con umbrales de ventas revisados aplicables a toda la cartera de MC4R.

Las pérdidas se reducen a medida que aumentan los gastos operativos

La pérdida neta atribuible a los accionistas ordinarios de Rhythm en el tercer trimestre se redujo a 42,4 millones de dólares, o 0,61 dólares por acción, frente a los 54,3 millones de dólares, u 0,82 dólares por acción, del mismo periodo del año anterior.

Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron a 52,5 millones de dólares desde los 46,0 millones de dólares, mientras que los gastos de ventas, generales y administrativos aumentaron a 66,8 millones de dólares desde los 52,4 millones de dólares. Los gastos operativos totales del tercer trimestre fueron de 119,2 millones de dólares, lo que incluye 25,0 millones de dólares en compensación basada en acciones.

Para todo el año 2026, Rhythm prevé unos gastos operativos no GAAP de entre 360 y 380 millones de dólares. Ese rango incluye entre 165 y 175 millones de dólares de gasto en I+D y entre 195 y 205 millones de dólares de gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A). La empresa define esta medida como los gastos operativos GAAP excluyendo la compensación basada en acciones y las contraprestaciones fijas relacionadas con licencias de entrada y pagos por hitos. La empresa no proporcionó una conciliación con los gastos operativos GAAP proyectados debido a que la compensación futura basada en acciones no se podía calcular con certeza.

Rhythm cerró septiembre con 320,9 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, frente a los 416,1 millones de dólares de un año antes. Ese saldo excluía un dispuesto inicial de 250 millones de dólares en virtud de una nueva línea de crédito a plazo de 750 millones de dólares y el pago posterior de 70 millones de dólares vinculado a la modificación de la licencia. La línea de crédito a cinco años devenga un interés fijado en la tasa SOFR más un 4,60%, sujeto a un suelo del 1% para la tasa SOFR, y no requiere amortización. Rhythm prevé que su efectivo disponible financiará las operaciones planificadas durante al menos 24 meses.

Entre las incertidumbres clave identificadas por la empresa se incluyen el reclutamiento y los resultados de los ensayos clínicos, las aprobaciones regulatorias, la ejecución comercial, la fijación de precios y el reembolso, la competencia, los requisitos de cumplimiento internacional, la liquidez y las condiciones económicas generales.