Madrigal registra su primer beneficio tras un aumento del 50 % en las ventas de Rezdiffra en el T3

Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) registró su primer trimestre rentable, ya que la continuada adopción de Rezdiffra, su tratamiento para la MASH, elevó las ventas netas del producto en el tercer trimestre de 2026 un 50% respecto al mismo periodo del año anterior. La compañía también detalló sus planes para expandir el programa clínico del fármaco a la cirrosis por MASH compensada, un mercado potencial que estima podría duplicar la oportunidad comercial de Rezdiffra.

Rezdiffra generó unas ventas netas de 431,3 millones de dólares durante los tres meses finalizados el 30 de septiembre, por encima de los 287,3 millones de dólares del mismo periodo del año anterior. Las ventas superaron los 1.100 millones de dólares en los primeros nueve meses de 2026.

El número de pacientes que reciben Rezdiffra aumentó a más de 55.850 al final del trimestre, frente a los más de 29.500 del año anterior, según los datos de dispensación de farmacias especializadas y distribución. Madrigal afirmó que el fármaco se mantiene como líder del mercado entre los pacientes con MASH en estadio F2-F3, la población cubierta por su indicación actual.

Rentabilidad y posición de tesorería

Madrigal registró un beneficio operativo de 56,0 millones de dólares en el tercer trimestre, revirtiendo la pérdida operativa de 114,0 millones de dólares de un año antes. El beneficio neto fue de 55,4 millones de dólares, o 1,83 dólares por acción diluida, en comparación con una pérdida neta de 114,2 millones de dólares, o 4,01 dólares por acción, en el tercer trimestre de 2025.

Los gastos operativos totales cayeron a 375,3 millones de dólares desde los 401,2 millones de dólares anteriores. Los gastos en investigación y desarrollo disminuyeron a 71,8 millones de dólares desde 174,0 millones de dólares, mientras que los gastos de venta, generales y administrativos aumentaron a 265,7 millones de dólares desde 209,1 millones de dólares. El coste de ventas subió a 37,8 millones de dólares desde 18,1 millones de dólares a medida que aumentaron los ingresos por productos.

La empresa cerró septiembre con 961,8 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo, efectivo restringido y valores negociables.

La penetración inicial en el mercado deja margen para la expansión

Madrigal señaló que el mercado total direccionable en Estados Unidos de pacientes diagnosticados con MASH F2-F3 atendidos por especialistas hepáticos clave aumentó de unos 460.000 a finales de 2025 a aproximadamente 530.000 a 30 de junio de 2026. La empresa prevé que esta población crezca más del 30% para finales de 2026.

La presentación estimó que actualmente alrededor del 10% de los pacientes con MASH están diagnosticados y que Rezdiffra ha penetrado aproximadamente el 10% de su mercado objetivo. Madrigal identificó las tasas de diagnóstico, la concienciación sobre la enfermedad, la urgencia de tratamiento, los nuevos competidores en el mercado y la penetración del tratamiento como factores que afectan el desarrollo del mercado.

Rezdiffra está aprobado mediante una vía de aprobación acelerada o condicional para la MASH F2-F3 basada en la mejora de la MASH y la fibrosis. La aprobación continuada puede depender de ensayos confirmatorios que verifiquen y describan el beneficio clínico del fármaco.

El programa para la cirrosis se dirige a un mercado potencial más amplio

Madrigal también busca extender el uso de Rezdiffra a la cirrosis por MASH compensada, o F4c. Actualmente estima que aproximadamente 360.000 pacientes diagnosticados con F4c en Estados Unidos están siendo atendidos por especialistas hepáticos clave, lo que representa más de un 45% por encima de su estimación previa de 245.000. La empresa afirmó que la población F4c podría duplicar la oportunidad global de Rezdiffra.

El ensayo de Fase 3 MAESTRO-NASH OUTCOMES, controlado con placebo y en curso, ha inscrito a 845 pacientes y utiliza los resultados clínicos hepáticos como criterio de valoración principal. Madrigal prevé disponer de datos a finales de 2027. La compañía señaló que unos resultados positivos podrían respaldar una indicación para F4c y la aprobación completa en el espectro MASH F2-F4c.

Madrigal también planea iniciar el ensayo de Fase 3 MAESTRO-CSPH en la primera mitad de 2027, tras las conversaciones mantenidas con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Se prevé que el estudio inscriba a más de 2.000 pacientes y se enriquecerá con casos de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH). Juntos, MAESTRO-NASH OUTCOMES y MAESTRO-CSPH compondrían un programa para F4c basado en resultados de unos 3.000 pacientes.

La cartera de desarrollo más amplia incluye programas de combinación que combinan resmetirom con otros agentes en investigación. En octubre de 2026 comenzó un estudio de interacción farmacológica de resmetirom y el inhibidor oral de la DGAT-2 ervogastat, y se espera un ensayo de Fase 2 en combinación en 2027 tras las conversaciones regulatorias. Madrigal también inició un ensayo de Fase 1 de dosis única ascendente del agonista del receptor de GLP-1 oral MGL-2086 en el segundo trimestre de 2026 y está desarrollando MGL-0795, un ARNip (siRNA) dirigido a PNPLA3, como otro candidato potencial de combinación.

Las perspectivas de Madrigal siguen sujetas a riesgos de comercialización y desarrollo clínico. Estos incluyen la demanda de Rezdiffra, la capacidad de la empresa para obtener y mantener las aprobaciones regulatorias, la inscripción y el calendario de los ensayos, la posibilidad de eventos adversos de seguridad, los resultados de los competidores, la protección de la propiedad intelectual, las obligaciones de deuda y el riesgo de que los estudios confirmatorios no establezcan el beneficio clínico necesario para mantener o ampliar la aprobación del fármaco.