Resultados del 3T de 2026 de Compass Pathways: los gastos de lanzamiento amplían la pérdida operativa

Compass Pathways (Nasdaq: CMPS) no registró ingresos ni en el tercer trimestre de 2026 ni en el mismo periodo del año anterior, y presentó una pérdida neta diluida de 0,31 dólares por acción, frente a la pérdida de 1,44 dólares por acción del tercer trimestre de 2025. La pérdida neta se redujo a 9,8 millones de dólares desde los 137,7 millones, aunque la pérdida operativa se amplió a medida que el gasto se desplazó del desarrollo clínico hacia los preparativos para el posible lanzamiento de COMP360. El efectivo se situó en 444,0 millones de dólares al 30 de septiembre de 2026.

Resultados financieros principales

La acusada reducción de la pérdida neta no reflejó una mejora en las operaciones subyacentes. Los gastos operativos aumentaron aproximadamente un 39% hasta los 56,4 millones de dólares, mientras que una ganancia no monetaria de 40,8 millones de dólares derivada de la revalorización de los pasivos por warrants redujo de forma significativa la pérdida neta contabilizada.

Los gastos de I+D disminuyeron tras la finalización del programa de Fase 3 de COMP360 para la depresión resistente al tratamiento, mientras que los gastos generales, de administración y de ventas (SG&A) aumentaron debido a las inversiones de Compass en infraestructura comercial, acceso al mercado, capacidades de reembolso, preparación de la cadena de suministro y otras actividades de lanzamiento.

Estos datos corresponden a resultados GAAP. Compass no proporcionó beneficios ajustados, EBITDA ajustado u otras medidas no GAAP.

Los costes de lanzamiento aumentaron aun cuando la contabilidad de los warrants redujo la pérdida neta

Compass redujo el gasto trimestral en I+D en 3,9 millones de dólares, principalmente porque los costes de los ensayos clínicos disminuyeron tras la finalización del programa de Fase 3 de COMP360 para la depresión resistente al tratamiento. El menor gasto en investigación preliminar tras la cancelación anterior de otros programas también contribuyó a este descenso, compensado en parte por el aumento de los costes de consultoría y contratistas.

Esa reducción se vio superada con creces por un incremento de 19,8 millones de dólares en los gastos de SG&A. Como resultado, la pérdida operativa se amplió en 15,9 millones de dólares, a pesar de que la pérdida neta reportada mejoró en 127,9 millones de dólares.

La diferencia provino principalmente de la contabilidad de los warrants. Compass registró una ganancia por revalorización de warrants de 40,8 millones de dólares en el tercer trimestre de 2026, frente a una pérdida de 101,3 millones de dólares un año antes. Puesto que el pasivo por warrants varía en función del precio de las acciones de la empresa, la dirección advirtió que puede causar una volatilidad sustancial en el beneficio o pérdida neta reportados. Por lo tanto, la pérdida operativa ofrece una visión más clara de la tendencia de gastos subyacente del trimestre.

COMP360 avanza hacia la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) y un potencial lanzamiento en 2027

A fecha del comunicado de resultados del 3 de noviembre de 2026, Compass preveía completar en dos semanas la solicitud de autorización de nuevo fármaco (NDA) por fases (rolling NDA) para COMP360 en depresión resistente al tratamiento. La revisión continua ya estaba en marcha. La empresa indicó que su Vale de Prioridad Nacional (National Priority Voucher) podría acortar la revisión de la FDA a uno o dos meses, aunque tanto la aprobación como el calendario acelerado siguen siendo inciertos.

Compass mantuvo como objetivo el lanzamiento durante el primer semestre de 2027, sujeto a la aprobación de la FDA y al proceso de reclasificación regulatoria obligatorio. Los preparativos comerciales incluyen la creación de un equipo de ventas, la formación de profesionales sanitarios, el establecimiento de programas de apoyo al paciente y el desarrollo de capacidades de reembolso y acceso al mercado. La dirección considera que COMP360 podría utilizar una red existente de más de 8.500 centros equipados para administrar tratamientos de varias horas de duración.

El expediente regulatorio incluye dos ensayos de Fase 3 positivos. Compass afirmó que los datos de 52 semanas del estudio abierto COMP005 mostraron un beneficio adicional con otra dosis de 25 mg durante la Parte C, extendiendo la durabilidad del efecto a un año, mientras que el estudio COMP006 aportó datos a seis meses. La compañía describió COMP360 como un tratamiento generalmente bien tolerado y señaló que su programa clínico contó con más de 1.000 participantes.

Compass continúa también con un estudio de fase avanzada sobre el trastorno de estrés postraumático (TEPT) que podría servir para el registro del fármaco. De forma independiente, está colaborando con el Departamento de Asuntos de los Veteranos de EE. UU. en un estudio aleatorizado sobre COMP360 en veteranos con depresión resistente al tratamiento, que incluye a participantes que padecen TEPT de forma concomitante.

Balance de situación y posición de caja

El efectivo y equivalentes de efectivo aumentaron a 444,0 millones de dólares al 30 de septiembre de 2026, frente a los 149,6 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025. La deuda subió a 51,0 millones de dólares desde los 31,6 millones de dólares en el mismo periodo.

Los resultados facilitados no incluyeron cifras de flujo de caja operativo ni de flujo de caja libre. Por consiguiente, el incremento del efectivo no debe interpretarse como una generación de caja trimestral, y el consumo de caja operativo de la empresa no se puede calcular únicamente a partir de este comunicado.

Previsiones financieras

Compass prevé que su posición de caja actual financiará los gastos operativos y de capital hasta 2028. Esta liquidez se extiende más allá de su ventana objetivo de lanzamiento en el primer semestre de 2027, aunque la empresa no ofreció previsiones más detalladas sobre gastos o inversiones de capital.

Riesgos que los inversores deben vigilar

• La revisión de la FDA sigue siendo incierta: La solicitud de NDA estaba a punto de completarse, pero COMP360 aún no ha recibido la aprobación. El Vale de Prioridad Nacional podría no resultar en el plazo de revisión previsto de uno a dos meses.
• La reclasificación podría afectar al calendario de lanzamiento: Dado que COMP360 contiene una sustancia controlada de la lista I, la DEA y los estados correspondientes deben completar la reclasificación antes de que pueda comenzar la comercialización en EE. UU.
• Los costes comerciales aumentan antes de generar ingresos: Los preparativos para el lanzamiento provocaron un acusado aumento en los gastos de SG&A y ampliaron la pérdida operativa. Los retrasos en la aprobación, el reembolso o la adopción podrían prolongar este periodo de elevado gasto sin ingresos por producto.
• La contabilidad de los warrants puede distorsionar los resultados contabilizados: Los cambios en el pasivo por warrants podrían seguir generando grandes ganancias o pérdidas no monetarias, lo que aporta volatilidad a la pérdida neta de un trimestre a otro.
• El horizonte de liquidez comunicado es finito: La dirección prevé disponer de financiación hasta 2028, pero no cuantificó las necesidades más allá de ese periodo ni facilitó datos trimestrales de flujo de caja en el comunicado.

Resumen

Compass Pathways está pasando del desarrollo en fase avanzada de COMP360 hacia la revisión regulatoria y su potencial comercialización. La reducción en los gastos de I+D se vio superada por un gasto de SG&A sustancialmente mayor vinculado al lanzamiento, lo que amplió la pérdida operativa aun cuando una ganancia no monetaria por warrants redujo la pérdida neta contabilizada. El saldo de efectivo de 444,0 millones de dólares respalda el marco temporal previsto para el lanzamiento, mientras que la aprobación de la FDA, la reclasificación de la sustancia, el reembolso y la ejecución comercial constituyen los principales hitos a vigilar.