Resultados de Spruce Biosciences del 2T de 2026: Los gastos aumentan antes de la presentación de la TA-ERT

Spruce Biosciences (Nasdaq: SPRB) no registró ingresos en el segundo trimestre de 2026 y contabilizó una pérdida neta de 16,2 millones de dólares, o 6,68 dólares por acción básica y diluida, frente a la pérdida de 2,1 millones de dólares, o 3,50 dólares por acción, de un año antes. Los gastos operativos aumentaron a 16,5 millones de dólares a medida que la empresa avanzó con el TA-ERT y amplió los preparativos previos al lanzamiento. El efectivo y equivalentes alcanzaron los 96,3 millones de dólares, mientras que la solicitud regulatoria prevista para el TA-ERT y dos programas clínicos siguen previstos para el cuarto trimestre de 2026.

Resultados financieros principales

La base de gastos trimestrales aumentó sustancialmente en comparación con la cifra inusualmente baja del año anterior. Los gastos de I+D alcanzaron los 12,2 millones de dólares, frente a los -0,4 millones de dólares de un año antes, mientras que los gastos generales y administrativos aumentaron aproximadamente un 39%, hasta los 4,3 millones de dólares.

Las explicaciones de la dirección se refieren a la comparación de gastos del semestre: el mayor gasto en I+D reflejó principalmente el escalado de la fabricación de TA-ERT y el desarrollo clínico, compensado en parte por menores costes extraordinarios de adquisición de productos y por la discontinuación del programa tildacerfont. El aumento de los gastos generales y administrativos obedeció a los costes de personal y a los honorarios profesionales destinados a respaldar el crecimiento y las actividades previas al lanzamiento.

La pérdida neta fue ligeramente inferior a la pérdida operativa debido a que los 0,8 millones de dólares en ingresos por intereses y otros conceptos, junto con la ganancia de 0,6 millones de dólares por cambios en los pasivos por warrants y opciones de conversión, compensaron con creces los 1,1 millones de dólares en gastos por intereses.

Los planes de solicitud para el TA-ERT marcan el cronograma operativo

Spruce mantiene como objetivo el cuarto trimestre de 2026 para presentar su solicitud de licencia de producto biológico (BLA) del TA-ERT para la MPS IIIB. La empresa tiene previsto solicitar la aprobación acelerada utilizando el extremo no reductor de sulfato de heparán en líquido cefalorraquídeo (CSF HS-NRE) como variable de sustitución razonablemente probable para predecir un beneficio clínico.

La FDA solicitó que Spruce inicie su estudio confirmatorio TrAnsform mientras la BLA esté en revisión como condición para una posible aprobación acelerada. Se prevé que el estudio aleatorizado comience en el cuarto trimestre de 2026, incluya a aproximadamente 14 niños de entre uno y cinco años con MPS IIIB grave y evalúe el efecto del TA-ERT sobre la cognición.

También se espera que en el cuarto trimestre comience un programa independiente de acceso expandido. Está diseñado para inscribir a aproximadamente 10 niños de EE. UU. que no sean elegibles para el estudio TrAnsform. Cure Sanfilippo Foundation y la National MPS Society realizaron una inversión estratégica conjunta de 5,5 millones de dólares destinada a financiar parcialmente este programa.

Mejora la liquidez, pero aumentan la deuda y el número de acciones

El efectivo y equivalentes casi se duplicaron entre el 31 de diciembre de 2025 y el 30 de junio de 2026. Spruce considera que el saldo al cierre del trimestre de junio puede financiar las operaciones planificadas y las obligaciones de deuda hasta la segunda mitad de 2027, cubriendo la solicitud de BLA prevista y los trabajos iniciales del estudio confirmatorio según el cronograma actual.

La posición de efectivo más sólida coincidió con nueva deuda y una mayor base de acciones en circulación. El comunicado no incluyó un estado de flujos de efectivo, por lo que no se revelaron el flujo de efectivo operativo ni el flujo de efectivo libre del trimestre.

La empresa también incrementó los gastos pagados por adelantado a 4,6 millones de dólares desde los 0,4 millones, en consonancia con un mayor nivel de actividad planificada, aunque no proporcionó un desglose detallado de dichos pagos anticipados.

Perspectiva de la dirección

El director ejecutivo Javier Szwarcberg calificó el trimestre como un periodo de ejecución previo a la presentación prevista de la BLA. La dirección está preparando simultáneamente la solicitud regulatoria, el ensayo confirmatorio, el programa de acceso expandido y el posible lanzamiento comercial en EE. UU., en caso de que el TA-ERT reciba la aprobación de la FDA.

Spruce también incorporó a su equipo directivo experiencia en enfermedades raras y terapia de reemplazo enzimático. Adrian Quartel se convirtió en director médico con efecto desde el 27 de julio de 2026, y Jessica Cohen Pfeffer asumió el cargo de vicepresidenta de desarrollo clínico con efecto desde el 3 de agosto de 2026.

Transacciones recientes de personas con información privilegiada

Los datos suministrados sobre operaciones de iniciados no mostraron compras ni ventas de mercado abierto por parte de personas con información privilegiada durante el último periodo resumido de seis meses y reflejaron una posición total de iniciados de aproximadamente 96.960 acciones. Las adjudicaciones de acciones son independientes de las compras en el mercado abierto.

Varias de las otras entradas proporcionadas no identificaron un tipo de transacción o importe y, por lo tanto, no permiten una interpretación posterior.

Riesgos que los inversores deben tener en cuenta

• La aceptación regulatoria sigue siendo incierta. Spruce prevé solicitar la aprobación acelerada basándose en una variable de sustitución, pero presentar la BLA no garantiza que la FDA la acepte o la apruebe.
• El estudio confirmatorio es un requisito de la vía de aprobación acelerada. Los retrasos en el inicio o en la incorporación de pacientes al ensayo TrAnsform de aproximadamente 14 participantes podrían afectar al cronograma regulatorio.
• Los gastos han aumentado drásticamente. La fabricación de TA-ERT, el desarrollo clínico, la incorporación de plantilla y los trabajos previos al lanzamiento aumentaron la base de costes antes de una posible aprobación del producto o lanzamiento comercial.
• El horizonte de liquidez es finito. La dirección prevé que el efectivo existente financie las operaciones y las obligaciones de deuda hasta el segundo semestre de 2027, lo que convierte al ritmo de gasto clínico, regulatorio y comercial en una variable clave.
• La estructura de capital ha cambiado. La deuda aumentó a 7,1 millones de dólares y las acciones ordinarias en circulación aproximadamente se duplicaron desde el cierre del ejercicio, incrementando tanto las obligaciones de deuda como la base accionarial.

Resumen

La pérdida del segundo trimestre de Spruce Biosciences aumentó a medida que el gasto se orientó hacia la fabricación de TA-ERT, el desarrollo clínico y la preparación del lanzamiento. El saldo de efectivo más elevado proporciona financiación hasta la segunda mitad de 2027 según el plan actual de la dirección, pero las pruebas clave a corto plazo serán la ejecución de la presentación de la BLA en el cuarto trimestre, el inicio del estudio obligatorio TrAnsform y la gestión de la mayor base de gastos.