Amphastar peilt Markteinführung von Insulin Aspart und GLP-1-Produkten für 2027 an

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) hob in seiner Unternehmenspräsentation vom November 2026 zwei für 2027 erwartete Markteinführungen – den austauschbaren Insulin-aspart-Kandidaten AMP-004 und das injizierbare GLP-1-Präparat AMP-018 – als zentrale bevorstehende Meilensteine hervor. Das Unternehmen gab zudem an, mit steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung zu rechnen, da es seine Pipeline zunehmend auf eigene Arzneimittel und Biosimilars ausrichtet.

In der Präsentation wurden keine Zahlen zum Quartalsumsatz, zum Nettogewinn oder zum Ergebnis je Aktie für das dritte Quartal 2026 vorgelegt. Stattdessen konzentrierte sich Amphastar auf sein Produktportfolio, den Entwicklungszeitplan und die Erwartungen für wichtige vermarktete Produkte.

Pipeline verlagert sich auf eigene Produkte und Biosimilars

Amphastar prognostizierte, dass eigene Produktkandidaten 50 % der Pipeline für 2026 ausmachen würden, während auf Biosimilars 35 % und auf Generika 15 % entfallen dürften. Im Vergleich dazu lag die Verteilung im Jahr 2021 bei 21 % eigenen Produkten, 16 % Biosimilars und 63 % Generika.

Das Unternehmen teilte mit, über einen Zeitraum von fünf Jahren 369 Millionen US-Dollar aus eigenen Mitteln in F&E investiert zu haben, und rechnet mit steigenden Ausgaben, während es seine firmeneigenen Programme vorantreibt. Amphastar beschäftigt mehr als 160 F&E-Mitarbeiter, verfügt über mehr als 10 Pipeline-Kandidaten sowie über 25 kommerzielle Produkte und stützt sich weltweit auf Betriebsflächen von 2,4 Millionen Quadratfuß.

Sowohl für AMP-004, einen austauschbaren Insulin-aspart-Biosimilar-Kandidaten, als auch für AMP-018, ein injizierbares GLP-1-Präparat, das im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens (Abbreviated New Drug Application) entwickelt wird, wird die Markteinführung für 2027 erwartet. In der Präsentation wurden zum 30. September 2026 für den mit AMP-004 verbundenen Markt IQVIA-Umsätze der vergangenen zwölf Monate in Höhe von 1,4 Milliarden US-Dollar und für AMP-018 von mehr als 200 Millionen US-Dollar genannt. Diese Zahlen beschreiben die zugrunde liegenden Märkte und stellen keine Umsatzprognosen für Amphastar dar.

Zu den weiteren geplanten Meilensteinen zählen Zulassungsanträge in der zweiten Jahreshälfte 2027 für AMP-005, einen Biosimilar-Kandidaten für rekombinantes Humaninsulin, sowie für den Inhalationskandidaten AMP-017. AMP-028, ein weiterer Biosimilar-Kandidat, befindet sich ebenso wie das Injektionspräparat AMP-029 und das Inhalationsprodukt AMP-023 weiterhin in der Entwicklung.

Amphastar verwies zudem auf jüngste Markteinführungen, die seine derzeitige Produktbasis stützen. Das Eisensaccharose-Produkt AMP-002 wurde im dritten Quartal 2025 auf den Markt gebracht, der Teriparatid-Kandidat AMP-015 folgte im Dezember 2025 und das Ipratropiumbromid-Produkt AMP-007 wurde im April 2026 eingeführt, nachdem es im Februar die Zulassung erhalten hatte.

BAQSIMI und Primatene MIST bleiben kommerzielle Prioritäten

Für BAQSIMI prognostizierte Amphastar für 2026 ein stagnierendes bis im niedrigen einstelligen Prozentbereich liegendes Umsatzwachstum. Das intranasale Glukagon-Produkt erzielte der Präsentation zufolge im Jahr 2025 einen weltweiten Jahresumsatz von 185 Millionen US-Dollar nach 166 Millionen US-Dollar im Jahr 2024. Das Unternehmen rechnet mit Spitzenjahresumsätzen von 250 bis 275 Millionen US-Dollar und Vertriebskosten in Höhe von rund 15 % der BAQSIMI-Umsätze.

Bei Spitzenumsätzen erwartet Amphastar, dass BAQSIMI einen zusätzlichen Beitrag von 2,00 bis 2,50 US-Dollar zum bereinigten Ergebnis je Aktie beisteuern wird. Das Unternehmen erklärte, dass eine Überleitung dieser Non-GAAP-Prognose auf die am ehesten vergleichbare GAAP-Kennzahl ohne unverhältnismäßigen Aufwand nicht möglich sei.

Für Primatene MIST, seinen firmeneigenen rezeptfreien Epinephrin-Inhalator, erwartet Amphastar im Jahr 2026 ein Wachstum im mittleren einstelligen Prozentbereich. Der Jahresumsatz erreichte 2025 109 Millionen US-Dollar gegenüber 102 Millionen US-Dollar im Jahr 2024. Zu den Wachstumsinitiativen gehören eine Werbekampagne, die verstärkte Abgabe von Gratismustern an Ärzte sowie die Entwicklung einer Version der nächsten Generation mit einem patentierten Treibmittel mit geringem Treibhauspotenzial.

Eigene Peptid-Programme befinden sich weitgehend noch im Frühstadium

Die firmeneigene Pipeline des Unternehmens umfasst die Onkologie, die Ophthalmologie und entzündliche Erkrankungen. AMP-105 ist ein potenzielles First-in-Class-Peptid, das bei verschiedenen Krebserkrankungen untersucht wird, während AMP-107 als nicht-invasive Augentropfen-Alternative zu injizierten Anti-VEGF-Therapien bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem entwickelt wird.

AMP-109, ein peptid-gekoppelter Docetaxel-Kandidat, ist für solide Tumoren vorgesehen, darunter Bauchspeicheldrüsen-, Magen-Darm- und nicht-kleinzellige Lungenkarzinome. Amphastar berichtete über präklinische Ergebnisse, bei denen die Hochdosisgruppe in einem Mausmodell für Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Tumorhemmungsrate von 99,56 % erreichte, wobei es bei neun von zehn Mäusen nach einer 21-tägigen Behandlungs- und einer 21-tägigen Beobachtungsphase zu einer vollständigen Tumorregression oder einem vollständigen Verschwinden des Tumors kam. Diese Befunde sind präklinisch und lassen keine Rückschlüsse auf Ergebnisse beim Menschen zu.

AMP-110 ist ein synthetisches humanes Corticotropin-Analogon, das für Indikationen wie akute Schübe bei Multipler Sklerose und rheumatoider Arthritis, Gichtanfälle und Augenentzündungen entwickelt wird. In einem Rattenmodell für Endotoxin-induzierte Uveitis verringerte der Kandidat die Entzündung, wobei die Genesungswerte innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung als vergleichbar mit porzinem ACTH beschrieben wurden.

Der Entwicklungszeitplan geht von standardmäßigen Fristen für die Patientenrekrutierung und potenziellen beschleunigten Zulassungsverfahren aus. Amphastar gab zu bedenken, dass klinische Studienergebnisse, Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Genehmigungen, der Zeitpunkt von Markteinführungen, das Marktpotenzial und die künftige finanzielle Entwicklung Unsicherheiten unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund von entwicklungsbezogenen, regulatorischen, kommerziellen, wettbewerblichen und operativen Risiken wesentlich von den Erwartungen der Unternehmensleitung abweichen.