BillionToOne hebt Umsatzprognose für 2026 nach Q3-Umsatzplus von 47 % an

BillionToOne Inc. (NASDAQ: BLLN) hob seine Umsatzprognose für 2026 auf 460 bis 470 Millionen US-Dollar an, nachdem der Umsatz im dritten Quartal im Jahresvergleich um 47 % auf 123,0 Millionen US-Dollar gestiegen war. Getragen wurde dieses Wachstum von höheren Testvolumina und durchschnittlichen Verkaufspreisen in den Sparten Pränataldiagnostik und Onkologie. Das Molekulardiagnostik-Unternehmen wirtschaftete im Quartal zudem weiterhin nach GAAP profitabel und blieb cashflow-positiv.

Das gesamte Testvolumen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 25 % auf 206.000, was einem Zuwachs von mehr als 10.000 Tests gegenüber dem zweiten Quartal entspricht. BillionToOne führte das Wachstum auf die operative Umsetzung, den Ausbau des Außendienstes sowie die Nachfrage nach Produktverbesserungen in der Pränataldiagnostik und Onkologie zurück.

Der gesamte durchschnittliche Verkaufspreis (ASP), einschließlich True-up-Erlösen, stieg im Jahresvergleich um 18 % und im Quartalsvergleich um 7 % auf 589 US-Dollar pro Test. Ohne True-ups lag der ASP bei 552 US-Dollar, was zusätzliche Verträge mit Kostenträgern, höhere Preise für nicht-invasive pränatale RhD-Tests über den entsprechenden PLA-Code sowie einen größeren Anteil an Onkologietests widerspiegelt.

Umsätze in Pränataldiagnostik und Onkologie legen zu

Der Umsatz im Bereich Pränataldiagnostik stieg im Jahresvergleich um 42 % auf 105,9 Millionen US-Dollar und blieb das größte Geschäftsfeld des Unternehmens. Der Onkologie-Umsatz legte um 96 % auf 17,1 Millionen US-Dollar zu und verdoppelte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum damit nahezu.

BillionToOne berichtete über die prospektive klinische Validierung seines Unity Fetal Risk Screen in einer in Obstetrics & Gynecology veröffentlichten Studie. Die mit neun US-Institutionen durchgeführte Studie umfasste Ergebnisdaten für mehr als 98 % von 2.212 Schwangerschaften und wies eine Sensitivität von 94,4 % sowie eine Spezifität von 99,5 % aus.

In der Onkologie verglich eine in The Journal of Liquid Biopsy veröffentlichte direkte Vergleichsstudie Northstar Response mit einem tumorinformierten Assay bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs unter aktiver Behandlung. Bei 94 % der sequenziellen Probenpaare stimmten die Tests hinsichtlich der Veränderungsrichtung der zirkulierenden Tumor-DNA überein. Der Präsentation zufolge deckten sich die klinischen Befunde in allen abweichenden Fällen mit Northstar Response.

Das Unternehmen plant, Northstar Clear am 15. Dezember kommerziell einzuführen. Der rein blutbasierte Pan-Tumor-Test ist für den gewebefreien Nachweis minimaler Resterkrankungen (MRD) bei soliden Tumoren konzipiert. BillionToOne teilte mit, dass das Produkt die Northstar-Plattform neben Northstar Select und Northstar Response auf die Krebsversorgung im Früh- und Spätstadium erweitern wird. Erste direkte Vergleichsdaten liegen für Darmkrebs vor; die Erhebung weiterer Evidenzdaten ist für 2027 geplant.

Profitabilität bei steigendem Onkologie-Anteil behauptet

Die Bruttomarge im dritten Quartal lag bei 70,9 %, verglichen mit 69,9 % im Vorjahr. Die Bruttomarge im Bereich Pränataldiagnostik belief sich auf 75 %, während die Bruttomarge in der Onkologie vor der MolDX-Kostenerstattung für Northstar Response 45 % erreichte.

Die Herstellungskosten pro Test stiegen von 161 US-Dollar im zweiten Quartal auf 169 US-Dollar, vor allem weil Onkologietests einen größeren Volumenanteil ausmachten und jüngste Produkteinführungen die Kosten vorübergehend belasteten. Das Unternehmen teilte mit, dass die Kosten für Onkologietests im Quartalsvergleich weiter sanken und Northstar Response bei der Bruttomarge in etwa die Gewinnschwelle erreichte. Das Management erwartet, dass die Gesamtkosten pro Test im Laufe der Zeit leicht steigen werden, da das margenschwächere Onkologiegeschäft schneller wächst.

Das operative Ergebnis nach GAAP belief sich auf 11,0 Millionen US-Dollar, was einer operativen Marge von 9 % entspricht. Der Nettogewinn erreichte 17,4 Millionen US-Dollar, während das bereinigte EBITDA im Jahresvergleich um 44 % auf 22,7 Millionen US-Dollar zulegte, was einer Marge von 18 % entspricht. Das Unternehmen beendete das Quartal mit liquiden Mitteln in Höhe von 561,5 Millionen US-Dollar und hielt an seiner Erwartung einer GAAP-Profitabilität für 2026 fest.

BillionToOne gab zu bedenken, dass der Ausblick weiterhin Risiken unterliegt, darunter die Abhängigkeit von den Erlösen aus molekulardiagnostischen Tests, die Kostenerstattung und Deckung durch Kostenträger, die Abrechnung und Bearbeitung von Erstattungsansprüchen, die Markteinführung und Akzeptanz neuerer Tests, der Laborbetrieb, regulatorische und rechtliche Angelegenheiten, die internationale Handelspolitik, der Wettbewerb um spezialisierte Fachkräfte sowie der Schutz proprietärer Technologien.