United Therapeutics erzielt im 3. Quartal Rekordumsatz von 833 Millionen US-Dollar

Die United Therapeutics Corporation meldete für das dritte Quartal 2026 einen Rekord-Quartalsumsatz von 833 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 4 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Höhere Umsätze mit Tyvaso, Orenitram und Unituxin machten dabei den Rückgang bei Remodulin mehr als wett. Der Entwickler von Medikamenten gegen pulmonale Hypertonie hob zudem zwei für 2027 erwartete FDA-Prüfungsentscheidungen hervor, wodurch der Fokus im Quartal über das kommerzielle Wachstum hinaus auf die potenzielle Erweiterung des Produktportfolios gerichtet wurde.

Tyvaso DPI und vernebeltes Tyvaso erzielten zusammen einen weltweiten Umsatz von 504 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 5 % gegenüber dem Vorjahr und einem Quartalsrekord entspricht. Der kombinierte US-Umsatz stieg um 6 % auf 496 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen meldete zudem Rekordwerte bei den Empfehlungen für Tyvaso DPI sowie bei der Anzahl der kommerziellen Patienten und der Gesamtpatientenzahl.

Der Umsatz mit Orenitram stieg um 11 % auf den Rekordwert von 145 Millionen US-Dollar. Dies war das 19. Quartal in Folge mit einem Umsatzwachstum im Jahresvergleich. Auch die Gesamtpatientenzahl erreichte einen Höchststand. Der Umsatz mit Unituxin legte um 9 % auf 52 Millionen US-Dollar zu, davon entfielen 50 Millionen US-Dollar auf die USA.

Remodulin war der wesentliche kommerzielle Gegenpol; der weltweite Umsatz sank um 3 % auf 122 Millionen US-Dollar. Der US-Umsatz mit Remodulin ging um 2 % auf 109 Millionen US-Dollar zurück. Die Erlöse aus Adcirca und anderen Produkten beliefen sich auf insgesamt 9 Millionen US-Dollar.

United Therapeutics beendete die Periode mit 3,5 Milliarden US-Dollar an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und veräußerbaren Finanzanlagen. Der operative Cashflow der letzten zwölf Monate belief sich auf 1,4 Milliarden US-Dollar. Zudem kündigte das Unternehmen eine neue Aktienrückkaufermächtigung im Umfang von 2 Milliarden US-Dollar an, wobei in der Präsentation kein Zeitplan für die Käufe genannt wurde.

Zulassungsprüfungen konzentrieren sich auf Tyvaso und Ralinepag

Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von United Therapeutics für vernebeltes Tyvaso bei idiopathischer Lungenfibrose angenommen und das Zielentscheidungsdatum auf den 26. April 2027 festgesetzt. Die Prüfindikation wird durch die Studien TETON-1 und TETON-2 gestützt, die beide ihren primären Endpunkt erreichten: die Messung der Veränderung der absoluten forcierten Vitalkapazität in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.

Eine integrierte Analyse der beiden Studien zeigte im Vergleich zu Placebo eine geschätzte Hodges-Lehmann-Behandlungswirkung von 111,8 Millilitern. Die kombinierten Daten zeigten außerdem eine Senkung des Risikos für eine klinische Verschlechterung um 31 % und eine Senkung des Risikos für eine akute IPF-Exazervation um 48 %. United Therapeutics erklärte, vernebeltes Tyvaso sei gut verträglich gewesen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Studien zu inhaliertem Treprostinil und bekannten prostacyclinbedingten unerwünschten Ereignissen übereinstimmt. Die Anwendung bei IPF befindet sich weiterhin in der Erprobung und ist von der FDA nicht zugelassen.

Das Unternehmen schloss zudem die Patientenrekrutierung für TETON-PPF ab, eine globale Studie zu vernebeltem Tyvaso bei progressiver Lungenfibrose. In die Studie wurden 754 Patienten aufgenommen – verglichen mit einem Zielwert von 698 – und Daten werden für die zweite Hälfte des Jahres 2027 erwartet.

Unabhängig davon nahm die FDA den Zulassungsantrag für Ralinepag-Tabletten bei pulmonaler arterieller Hypertonie an und legte den 24. Juni 2027 als Zielentscheidungsdatum fest. Die Studie ADVANCE OUTCOMES erreichte ihren primären Endpunkt der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung sowie mehrere zusätzliche Endpunkte, darunter NT-proBNP, die 6-Minuten-Gehstrecke und die klinische Verbesserung. Das Unternehmen meldete keine neuen Sicherheitssignale und wies auf unerwünschte Ereignisse hin, die der Wirkstoffklasse der Prostacycline entsprechen. Ralinepag befindet sich weiterhin in der Erprobung.

United Therapeutics erhielt außerdem die Genehmigung der FDA zur Durchführung der Phase-2-Studie SUMMIT mit 40 Patienten zu Treprostinil, das über einen Soft-Mist-Inhalator bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht wird. Die Sicherheit ist der primäre Endpunkt, während die 6-Minuten-Gehstrecke und NT-proBNP zu den sekundären Zielgrößen gehören. Die FDA genehmigte separat eine klinische Studie für einen Treprostinil-Iloprost-Soft-Mist-Inhalator zur Bedarfsanwendung bei pulmonaler arterieller Hypertonie.

Organprogramme bleiben längerfristiger Entwicklungsschwerpunkt

Die Organ-Pipeline des Unternehmens umfasst Xenotransplantation, autologe und allogene regenerative Medizin sowie die Wiederherstellung der Thymus-Immunfunktion. Die EXPAND-Studie zu UKidney läuft derzeit, während die Phase-1-Studie EXTEND zu UThymoKidney abgeschlossen ist. Zu den weiteren Programmen gehören UHeart für fortgeschrittene Herzinsuffizienz sowie regenerative Ansätze für Nieren-, Leber- und Lungenerkrankungen im Endstadium.

United Therapeutics wies darauf hin, dass die Erwartungen bezüglich Umsatzwachstum, klinischen Programmen, Kapazitätserweiterungen in der Produktion und im Außendienst sowie Bemühungen in der Organentwicklung zukunftsgerichtete Aussagen sind und sich verändernden Risiken unterliegen. Die Annahme durch die Regulierungsbehörden garantiert keine Zulassung, und der Zeitpunkt sowie die Ergebnisse klinischer Studien und Pipeline-Programme können erheblich von den aktuellen Erwartungen des Unternehmens abweichen.