WAKIX-Umsatz von Harmony Biosciences steigt im Q3 um 12 %

Harmony Biosciences (NASDAQ: HRMY) berichtete über einen Anstieg der Nettoprodukterlöse im dritten Quartal um 12 %, da die Nachfrage nach der Narkolepsie-Behandlung WAKIX weiter stieg, während höhere Forschungs-, Vertriebs- und Lizenzkosten den Quartalsgewinn belasteten. Das Unternehmen bestätigte seine Umsatzerlös-Prognose für WAKIX für das Jahr 2026 von 1,00 Milliarden bis 1,04 Milliarden US-Dollar und erklärte, weiterhin auf Kurs zu sein, im Gesamtjahr die Marke von 1 Milliarde US-Dollar zu überschreiten.

Die Nettoprodukterlöse erreichten in den drei Monaten bis zum 30. September 268,9 Millionen US-Dollar, verglichen mit 239,5 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Harmony verzeichnete im Quartal durchschnittlich etwa 9.350 Patienten unter WAKIX-Behandlung, bei einem Nettozuwachs von 400 Patienten. In fünf der letzten sechs Quartale hat das Unternehmen netto mehr als 400 Patienten hinzugewonnen.

Der Nettogewinn im dritten Quartal sank um 5 % von 50,9 Millionen US-Dollar auf 48,2 Millionen US-Dollar, während das verwässerte Ergebnis je Aktie von 0,87 US-Dollar auf 0,81 US-Dollar fiel. In den ersten neun Monaten des Jahres 2026 stiegen die Nettoprodukterlöse um 19 % auf 745,6 Millionen US-Dollar und der Nettogewinn legte um 15 % auf 156,1 Millionen US-Dollar zu. Das verwässerte Ergebnis je Aktie für die neun Monate lag bei 2,63 US-Dollar im Vergleich zu 2,32 US-Dollar im Vorjahreszeitraum.

Höhere Investitions- und Lizenzkosten

Die Herstellungskosten der verkauften Produkte stiegen im Quartal um 35 % auf 80,7 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf neue Lizenzgebühren im Zusammenhang mit dem im ersten Quartal 2026 unterzeichneten Lizenzvertrag mit Novitium zurückzuführen ist. Die Gesamtaufwendungen für den Betrieb stiegen um 17 % auf 134,0 Millionen US-Dollar.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen um 30 % auf 71,7 Millionen US-Dollar, was größtenteils eine Belastung von 25,0 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit einem Lizenz-Meilenstein von MSN widerspiegelt. Der Vorjahresvergleich wurde teilweise durch eine im Vorjahresquartal verbuchte ZYN002-Meilensteinbelastung von 15,0 Millionen US-Dollar ausgeglichen. Die Vertriebs- und Marketingaufwendungen stiegen um 18 % auf 34,7 Millionen US-Dollar, da Harmony sein Außendienstteam erweiterte, während die allgemeinen Verwaltungskosten vor allem aufgrund geringerer aktienbasierter Vergütung um 7 % auf 27,7 Millionen US-Dollar sanken.

Flüssige Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen beliefen sich zum Quartalsende auf rund 1,05 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 778,4 Millionen US-Dollar im Vorjahr und 962,5 Millionen US-Dollar zum Ende des zweiten Quartals. Harmony gab an, im Laufe des Quartals 89 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln erwirtschaftet zu haben, und plant, seine Bilanz zu nutzen, um die Entwicklung von BP-205 zu unterstützen und Unternehmensentwicklungsgeschäfte zu verfolgen. Zu den Prioritäten bei Übernahmen und Lizenzierungen gehören Vermögenswerte, die zwischen 2028 und 2032 zum Umsatz beitragen könnten, sowie Programme in früheren Entwicklungsstadien mit langfristigem Potenzial bei Schlafstörungen, Epilepsie und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

BP-205 rückt in Richtung Phase 2 vor

Harmony hob außerdem vorläufige Ergebnisse der Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosierung für BP-205 hervor, einen Orexin-2-Rezeptor-Agonisten, dem das Unternehmen ein potenziell klassenbestes Profil zuschreibt. Die randomisierte Studie untersuchte eine 14-tägige einmal tägliche Dosierung in einem Bereich von 0,1 Milligramm bis 3 Milligramm an 94 gesunden Probanden.

BP-205 wurde über die getesteten Dosierungen hinweg allgemein gut vertragen; es wurden keine schwerwiegenden oder schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, leberspezifischen oder visuellen unerwünschten Ereignisse, klinisch bedeutsamen kardiovaskulären Ereignisse oder EKG-Auffälligkeiten gemeldet. Kopfschmerzen waren mit rund 25 % der Teilnehmer das häufigste unerwünschte Ereignis. Leichte Insomnie trat bei weniger als 20 % auf, während bei den Dosen von 1 Milligramm und 3 Milligramm bei weniger als 20 % vermehrter oder verstärkter Harndrang gemeldet wurde.

Der Kandidat zeigte eine rasche Absorption und nach 14 Tagen eine mittlere effektive Halbwertszeit von etwa 29 Stunden, was laut Unternehmen eine einmal tägliche Verabreichung unterstützt. Daten der Phase 1b von schlafentzogenen gesunden Probanden werden für das erste Quartal 2027 erwartet, gefolgt vom geplanten Beginn von Phase-2-Studien in mehreren ZNS-Indikationen bis Mitte 2027.

Die breitere Pipeline von Harmony umfasst fünf zulassungsrelevante Phase-3-Studien in fünf seltenen ZNS-Indikationen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit die magensaftresistente Formulierung von Pitolisant; das PDUFA-Datum ist der 1. April 2027 und die Markteinführung ist für die erste Hälfte des Jahres 2027 geplant. Erste Phase-3-Topline-Daten für hochdosiertes Pitolisant bei Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie werden für 2027 erwartet, während Daten aus der TEMPO-Studie zum Prader-Willi-Syndrom für Mitte 2027 erwartet werden.

Phase-3-Studien zu EPX-100 beim Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom sind ebenfalls im Gange, wobei Topline-Ergebnisse für Mitte 2027 und voraussichtliche PDUFA-Termine für 2028 erwartet werden.

Patentverfahren bleiben eine wesentliche Unsicherheit

Harmony erklärte, dass seine Strategie zum Schutz des geistigen Eigentums die Exklusivität von WAKIX bis März 2030 sichere, einschließlich der pädiatrischen Exklusivität, und wies darauf hin, dass mit sechs von sieben Antragstellern von vereinfachten Zulassungsanträgen für Generika (ANDA) Vergleiche geschlossen wurden. Gerichtsverfahren bezüglich des Pitolisant-Polymorphs und der Patente für Anwendungsmethoden bleiben aktiv, wobei eine Entscheidung gegen Ende der 30-monatigen Aussetzung im Februar 2027 erwartet wird.

Harmony und Novitium verfolgen außerdem ein separates Patentverletzungsverfahren bezüglich eines an Harmony lizenzierten Patents für amorphes Pitolisant, das bis 2042 läuft. Eine Anhörung zu einer einstweiligen Verfügung ist für den 26. Januar 2027 angesetzt, wobei eine Entscheidung bis zum 14. Februar erwartet wird. Das Unternehmen gab zu bedenken, dass die Ergebnisse auch von behördlichen Genehmigungen, klinischen Studienergebnissen, der Marktakzeptanz, Kostenerstattungen, dem Wettbewerb, der Umsetzung der Kommerzialisierung und der Fähigkeit zum Schutz der Pitolisant-Produktfamilie abhängen können.