BioCryst hebt Umsatzausblick für 2026 dank ORLADEYO-Wachstum an

BioCryst (BCRX) hat seine Gesamtumsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 angehoben, nachdem das Unternehmen für das dritte Quartal höhere ORLADEYO-Umsätze und einen kräftigen Anstieg des Betriebsergebnisses gemeldet hatte. Das Unternehmen rechnet nun mit einem Gesamtumsatz von 715 Millionen bis 730 Millionen US-Dollar, verglichen mit der Prognose von 690 Millionen bis 715 Millionen US-Dollar im August, während der Umsatzausblick für ORLADEYO unverändert bei 625 Millionen bis 645 Millionen US-Dollar belassen wird.

Zudem grenzte das Unternehmen seine Prognose für die operativen Aufwendungen auf Non-GAAP-Basis für 2026 von zuvor 420 Millionen bis 440 Millionen US-Dollar auf 415 Millionen bis 425 Millionen US-Dollar ein. Diese Kennzahl schließt aktienbasierte Vergütungen, Restrukturierungsaufwendungen und transaktionsbezogene Kosten aus.

ORLADEYO-Umsätze stützen höheren Quartalsgewinn

Der ORLADEYO-Umsatz im dritten Quartal stieg auf GAAP-Basis von 159 Millionen US-Dollar im Vorjahr auf 175 Millionen US-Dollar. Ohne die Umsätze im Zusammenhang mit dem im Oktober 2025 verkauften europäischen ORLADEYO-Geschäft lag der ORLADEYO-Umsatz auf Non-GAAP-Basis im Vorjahr bei 145 Millionen US-Dollar.

Der Gesamtumsatz stieg von 159,4 Millionen US-Dollar auf 180,3 Millionen US-Dollar. Das Betriebsergebnis nach GAAP kletterte von 29,6 Millionen US-Dollar auf 53,3 Millionen US-Dollar, während der Nettogewinn von 12,9 Millionen US-Dollar auf 37,9 Millionen US-Dollar stieg. Das operative Ergebnis auf Non-GAAP-Basis, das das Europageschäft sowie bestimmte Transaktions-, Restrukturierungs- und aktienbasierte Vergütungsposten ausklammert, stieg von 50,8 Millionen US-Dollar auf 86,5 Millionen US-Dollar.

BioCryst gab bekannt, dass der direkte ORLADEYO-Umsatz die Stufe erreicht hat, ab der gemäß den Vereinbarungen mit Royalty Pharma und OMERS auf direkte Umsätze über 550 Millionen US-Dollar keine Lizenzgebühren mehr anfallen. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine Lizenzzahlungen insgesamt relativ stabil bleiben, bis die Lizenzgebühr an OMERS ihre kumulierte Rückzahlungsobergrenze erreicht, was für 2029 erwartet wird. Zu diesem Zeitpunkt schätzt BioCryst, dass die Gesamtbelastung durch Lizenzgebühren etwa um die Hälfte sinken wird. Die Lizenzgebühren auf Umsätze in Japan könnten jedoch weiterhin steigen.

ORLADEYO, ein oraler Plasma-Kallikrein-Inhibitor zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems, ist für Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Seine pädiatrische Pellet-Formulierung wurde im Dezember 2025 zugelassen. Ende 2025 erhielten mehr als 1.600 US-Patienten die Therapie, darunter Patienten in Unterstützungsprogrammen und Quick-Start-Programmen, und mehr als 3.500 hatten sie seit der Markteinführung ausprobiert.

Phase-3-Daten zu Navenibart für 2027 angestrebt

BioCryst entwickelt Navenibart als langwirksame, injizierbare Ergänzung zu ORLADEYO innerhalb seines Portfolios für hereditäres Angioödem. Der monoklonale Antikörper, der durch den Kauf von Astria Therapeutics im Januar 2026 erworben wurde, wird mit einer Dosierung alle drei oder sechs Monate untersucht.

Das zulassungsrelevante Phase-3-Programm liegt weiterhin im Zeitplan, um im dritten Quartal 2027 Wirksamkeitsdaten über 6 und 12 Monate für beide Dosierungsschemata vorzulegen. An dem Programm nahmen 157 Probanden teil, darunter Jugendliche, verglichen mit einem Ziel von 135. Frühere, in der Präsentation zitierte Zwischenergebnisse zeigten eine durchschnittliche Verringerung der Anfallsrate um 90 % bei 12 Patienten, die alle drei Monate behandelt wurden, und um 92 % bei 17 Patienten, die alle sechs Monate behandelt wurden, wobei BioCryst darauf hinwies, dass Ergebnisse aus getrennten Studien nicht direkt verglichen werden können.

Das Unternehmen schätzt, dass Navenibart mehr als 5.000 Patienten mit hereditärem Angioödem ansprechen könnte, die eine injizierbare Prophylaxe bevorzugen, während ORLADEYO eine Basis von mehr als 2.000 Patienten halten könnte, die eine orale Behandlung bevorzugen. Bei diesen Zahlen handelt es sich um Schätzungen des Unternehmens und nicht um zugelassene Indikationen oder Prognosen zur tatsächlichen Inanspruchnahme. Navenibart befindet sich weiterhin in der Entwicklung und wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam eingestuft.

BioCryst treibt zudem BCX17725 voran, einen systemischen KLK5-Inhibitor für das Netherton-Syndrom, eine seltene genetische Erkrankung ohne zugelassene zielgerichtete Therapien. Eine erste Analyse von Abrechnungsdaten im Gesundheitswesen identifizierte etwa 1.600 diagnostizierte Patienten in den USA, während das Unternehmen davon ausgeht, dass eine verbesserte Diagnose diese Zahl auf über 3.000 erweitern könnte. Die Teile 1 und 2 der Phase-1-Studie an gesunden Probanden wurden abgeschlossen, und Daten aus einem 12-wöchigen, offenen Studienabschnitt mit bis zu 12 Patienten mit Netherton-Syndrom werden bis Ende 2026 erwartet.

Liquidität und Umsetzungsrisiken

BioCryst schließ den September mit 376 Millionen US-Dollar an liquiden Mitteln und Geldanlagen ab. Zudem verfügte das Unternehmen über eine vorrangige Kreditfazilität von 400 Millionen US-Dollar mit einem Zinssatz in Höhe der Secured Overnight Financing Rate plus 4,5 %.

Das Unternehmen nannte mehrere Unsicherheiten, die seinen Ausblick beeinträchtigen könnten, darunter die Umstellung auf eine neue exklusive Spezialapotheke für ORLADEYO, die Durchführung der Markteinführung der pädiatrischen Pellets sowie der Zeitplan und die Kosten für die Schließung seiner Forschungsstätte in Birmingham. Klinische Studien könnten länger als geplant dauern oder keine positiven Ergebnisse liefern, und Regulierungsbehörden könnten zusätzliche Studien verlangen oder die Zeitpläne für Entwicklung und Zulassung verzögern. BioCryst wies zudem darauf hin, dass erwartete Kosteneinsparungen, nachhaltige Profitabilität, positiver Cashflow sowie prognostizierte Einnahmen und Ausgaben möglicherweise nicht wie erwartet eintreffen.