Q3-Umsatz von Rhythm Pharmaceuticals steigt dank IMCIVREE-Marktstart um 79 %

Rhythm Pharmaceuticals verzeichnete im dritten Quartal einen Anstieg des Nettoprodukterlöses um 79 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, da die US-Markteinführung von IMCIVREE zur Behandlung von erworbener hypothalamischer Adipositas an Dynamik gewann. Das Unternehmen erläuterte zudem Pläne, den oralen MC4R-Agonisten Bivamelagon in zwei Phase-3-Studien zu überführen, und baut gleichzeitig die internationale kommerzielle Präsenz von IMCIVREE weiter aus.

Der Nettoprodukterlös erreichte in den drei Monaten bis zum 30. September 2026 einen Wert von 92,1 Millionen US-Dollar, verglichen mit 51,3 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum und einem Plus von 29 % gegenüber 71,3 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal. Laut Rhythm stammten 73 % des Quartalsumsatzes aus den USA, wobei das Wachstum in erster Linie auf das an US-Patienten abgegebene Produkt nach der Markteinführung bei erworbener hypothalamischer Adipositas zurückzuführen war.

Die Zahl der Patienten weltweit, die IMCIVREE im Rahmen einer erstatteten Therapie erhalten, stieg im Vergleich zum Vorquartal um 20 %. Rhythm verwies zudem auf einen Lagerbestandseffekt in US-Spezialapotheken in Höhe von 1,3 Millionen US-Dollar sowie auf einen positiven Effekt außerhalb der USA von 4,4 Millionen US-Dollar, der höhere Einnahmen und die Normalisierung einer Aufwendung aus dem zweiten Quartal in Frankreich umfasste.

US-Markteinführung bei erworbener hypothalamischer Adipositas gewinnt an Dynamik

Zwischen der FDA-Zulassung am 19. März und dem 30. September gingen bei Rhythm mehr als 700 Behandlungsbeginn-Formulare für IMCIVREE bei erworbener hypothalamischer Adipositas ein, darunter 71 Formulare von Patienten aus klinischen Studien. Etwa die Hälfte der Formulare betraf Erwachsene im Alter von über 22 Jahren, während sich rund 30 % auf Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren und 20 % auf Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren bezogen.

Das Unternehmen verzeichnete Formulare von mehr als 500 einzelnen verschreibenden Ärzten, wobei 80 % auf Endokrinologen entfielen, die sich zu gleichen Teilen auf Erwachsenen- und Pädiatriespezialisten verteilten. Etwa 25 % der Ärzte hatten Formulare für mehr als einen Patienten mit erworbener hypothalamischer Adipositas eingereicht.

Laut Rhythm entwickelten sich Marktzugang und Kostenerstattung während der Einführung weiterhin positiv. Zwei Drittel der Erstattungszusagen erfolgten in weniger als 60 Tagen, und 75 % wurden entweder direkt oder ohne vorherige Genehmigung erteilt. Zum Quartalsende deckten positive Erstattungsrichtlinien 75 % der kommerziell versicherten Personen und 60 % der über Medicaid versicherten Personen ab.

Zudem berichtete das Unternehmen über ein anhaltendes Wachstum bei der Anzahl der in Behandlung befindlichen Patienten mit Bardet-Biedl-Syndrom und gab bekannt, dass es einen spezialisierten Außendienst für diese Indikation aufgebaut hat.

Markteinführung in Japan angelaufen, Vorbereitungen in Europa dauern an

Rhythm hat am 13. Oktober mit dem Vertrieb von IMCIVREE für erworbene hypothalamische Adipositas in Japan begonnen. Das Unternehmen schätzt auf Grundlage der Auswertung von Tumorregistern und Abrechnungsdaten, dass in Japan 5.000 bis 8.000 Menschen von dieser Erkrankung betroffen sind.

Rhythm beschäftigt mehr als 50 Mitarbeiter in Japan, darunter 16 Leiter für Krankenhausangelegenheiten und sechs Scientific Affairs Manager. Die Vertriebsstrategie konzentriert sich auf etwa 350 Prioritätskrankenhäuser. Die Außendienstteams haben bereits mit rund 300 dieser Einrichtungen Kontakt aufgenommen und mehr als 1.000 Patienten identifiziert, die voraussichtlich für IMCIVREE infrage kommen.

Länderspezifische Markteinführungen in Europa werden für 2027 erwartet. Rhythm schätzt die Prävalenz der erworbenen hypothalamischen Adipositas in Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Großbritannien und den Niederlanden auf insgesamt etwa 10.000 Patienten. Das Verfahren beim deutschen Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat bereits begonnen, während in Frankreich, Italien, Großbritannien, Spanien und den Niederlanden Erstattungsdossiers eingereicht wurden.

Bivamelagon steht vor zwei Phase-3-Studien

Rhythm plant, Bivamelagon, einen einmal täglich oral einzunehmenden MC4R-Agonisten, in globale, platzebokontrollierte Phase-3-Studien zur Behandlung von erworbener hypothalamischer Adipositas und dem Prader-Willi-Syndrom zu überführen.

Die Studie zu erworbener hypothalamischer Adipositas ist auf eine Dauer von 52 Wochen ausgelegt und hat die BMI-Reduktion als primären Endpunkt. Die Studie zum Prader-Willi-Syndrom wird 26 Wochen dauern und nutzt die Verringerung der Hyperphagie, gemessen anhand des HQ-CT, als primären Endpunkt. Das breitere MC4R-Portfolio von Rhythm umfasst zudem den einmal wöchentlich injizierbaren Kandidaten RM-718 sowie Setmelanotid, das unter dem Namen IMCIVREE vermarktet wird.

Das Unternehmen hat seine exklusive Lizenzvereinbarung für Bivamelagon mit LG Chem geändert und die Lizenzgebühr auf Umsätze des MC4R-Portfolios von einem niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentsatz auf 1 % gesenkt. Die neue Lizenzgebühr tritt am 1. Januar 2029 oder mit dem ersten kommerziellen Verkauf von Bivamelagon in Kraft, falls dieser früher erfolgt.

Im Rahmen der Änderung wird Rhythm über einen Zeitraum von vier Jahren zusätzlich 350 Millionen US-Dollar zahlen, beginnend mit 70 Millionen US-Dollar, die innerhalb von 15 Werktagen nach Inkrafttreten der Änderung fällig sind. Die verbleibenden Raten umfassen 100 Millionen US-Dollar im September 2027, 100 Millionen US-Dollar im September 2028 und 80 Millionen US-Dollar im September 2029. Die Vereinbarung behält Entwicklungsmeilensteine in Höhe von 30 Millionen US-Dollar bei und ergänzt die bestehenden kommerziellen Meilensteine von 175 Millionen US-Dollar um einen neuen kommerziellen Meilenstein von 200 Millionen US-Dollar, wobei über das gesamte MC4R-Portfolio hinweg überarbeitete Umsatzschwellen gelten.

Verlust verringert sich trotz steigender Betriebsausgaben

Der den Stammaktionären zuzurechnende Nettoverlust von Rhythm verringerte sich im dritten Quartal auf 42,4 Millionen US-Dollar bzw. 0,61 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit 54,3 Millionen US-Dollar bzw. 0,82 US-Dollar pro Aktie im Vorjahreszeitraum.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen von 46,0 Millionen US-Dollar auf 52,5 Millionen US-Dollar, während die Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten von 52,4 Millionen US-Dollar auf 66,8 Millionen US-Dollar anstiegen. Die gesamten Betriebsausgaben im dritten Quartal beliefen sich auf 119,2 Millionen US-Dollar, einschließlich 25,0 Millionen US-Dollar an aktienbasierter Vergütung.

Für das Gesamtjahr 2026 rechnet Rhythm mit Betriebsausgaben auf Non-GAAP-Basis von 360 Millionen bis 380 Millionen US-Dollar. Diese Spanne umfasst 165 Millionen bis 175 Millionen US-Dollar an F&E-Ausgaben sowie 195 Millionen bis 205 Millionen US-Dollar an SG&A-Kosten. Das Unternehmen definiert diese Kennzahl als GAAP-Betriebsausgaben ohne aktienbasierte Vergütung und feste Gegenleistungen im Zusammenhang mit Einlizenzierungen und Meilensteinzahlungen. Eine Überleitungsrechnung zu den prognostizierten GAAP-Betriebsausgaben wurde nicht vorgelegt, da die künftige aktienbasierte Vergütung nicht mit hinreichender Sicherheit berechnet werden konnte.

Rhythm schloss den September mit 320,9 Millionen US-Dollar an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen Finanzanlagen ab, verglichen mit 416,1 Millionen US-Dollar ein Jahr zuvor. Dieser Saldo enthielt nicht eine erste Inanspruchnahme in Höhe von 250 Millionen US-Dollar aus einer neuen Laufzeitkreditfazilität über 750 Millionen US-Dollar sowie die spätere Zahlung von 70 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit der Lizenzänderung. Die fünfjährige Fazilität wird mit SOFR plus 4,60 % verzinst, vorbehaltlich einer SOFR-Untergrenze von 1 %, und erfordert keine Tilgung. Rhythm geht davon aus, dass die verfügbaren flüssigen Mittel den geplanten Geschäftsbetrieb für mindestens 24 Monate finanzieren werden.

Zu den vom Unternehmen genannten wesentlichen Unsicherheiten gehören die Rekrutierung und die Ergebnisse klinischer Studien, behördliche Genehmigungen, die Umsetzung der Kommerzialisierung, Preisgestaltung und Kostenerstattung, der Wettbewerb, internationale Compliance-Anforderungen, die Liquidität sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen.