Madrigal erzielt ersten Gewinn dank 50 % Umsatzplus bei Rezdiffra im Q3

Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) verzeichnete sein erstes profitables Quartal, nachdem die anhaltende Nachfrage nach der MASH-Behandlung Rezdiffra den Nettoproduktumsatz im dritten Quartal 2026 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 50 % steigerte. Das Unternehmen erläuterte zudem Pläne zur Ausweitung des klinischen Programms des Medikaments auf kompensierte MASH-Zirrhose – ein potenzieller Markt, der das Marktpotenzial von Rezdiffra nach Schätzungen des Unternehmens verdoppeln könnte.

Rezdiffra erzielte in den drei Monaten bis zum 30. September einen Nettoumsatz von 431,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 287,3 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. In den ersten neun Monaten des Jahres 2026 überstiegen die Umsätze 1,1 Milliarden US-Dollar.

Die Zahl der Patienten, die Rezdiffra erhalten, stieg zum Quartalsende auf mehr als 55.850, verglichen mit mehr als 29.500 im Vorjahr, wie aus Daten von Spezialapotheken und Vertriebskanälen hervorgeht. Laut Madrigal bleibt das Medikament Marktführer bei Patienten mit F2-F3-MASH, der Patientengruppe, die von der derzeitigen Indikation abgedeckt wird.

Profitabilität und Liquiditätslage

Madrigal verzeichnete im dritten Quartal ein Operatives Ergebnis von 56,0 Millionen US-Dollar und kehrte damit einen Betriebsverlust von 114,0 Millionen US-Dollar aus dem Vorjahr um. Der Nettogewinn lag bei 55,4 Millionen US-Dollar bzw. 1,83 US-Dollar je verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von 114,2 Millionen US-Dollar bzw. 4,01 US-Dollar je Aktie im dritten Quartal 2025.

Die Gesamtaufwendungen für den Betrieb sanken von 401,2 Millionen US-Dollar auf 375,3 Millionen US-Dollar. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung fielen von 174,0 Millionen US-Dollar auf 71,8 Millionen US-Dollar, während die Vertriebs-, Allgemein- und Verwaltungskosten von 209,1 Millionen US-Dollar auf 265,7 Millionen US-Dollar stiegen. Die Umsatzkosten erhöhten sich aufgrund des gestiegenen Produktumsatzes von 18,1 Millionen US-Dollar auf 37,8 Millionen US-Dollar.

Das Unternehmen beendete den September mit 961,8 Millionen US-Dollar an flüssigen Mitteln, Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung und marktgängigen Wertpapieren.

Frühe Marktdurchdringung lässt Raum für Expansion

Laut Madrigal stieg der adressierbare US-Markt diagnostizierter F2-F3-MASH-Patienten, die in Behandlung bei gezielten Leberspezialisten sind, von etwa 460.000 Ende 2025 auf rund 530.000 zum 30. Juni 2026. Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Patientenzahl bis Ende 2026 um mehr als 30 % wachsen wird.

In der Präsentation wurde geschätzt, dass derzeit etwa 10 % der MASH-Patienten diagnostiziert sind und Rezdiffra rund 10 % seines Zielmarktes durchdrungen hat. Madrigal nannte Diagnosequoten, Krankheitsbewusstsein, Behandlungsdringlichkeit, neue Marktteilnehmer sowie die Behandlungsquote als Faktoren, die die Marktentwicklung beeinflussen.

Rezdiffra ist im Rahmen eines beschleunigten bzw. bedingten Zulassungsverfahrens für F2-F3-MASH auf der Grundlage einer Verbesserung von MASH und Fibrose zugelassen. Die fortbestehende Zulassung kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens des Medikaments in Bestätigungsstudien abhängen.

Zirrhose-Programm zielt auf größeren potenziellen Markt ab

Madrigal strebt zudem an, die Indikation von Rezdiffra auf kompensierte MASH-Zirrhose (F4c) auszuweiten. Das Unternehmen schätzt nun, dass etwa 360.000 diagnostizierte F4c-Patienten in den USA von gezielten Leberspezialisten betreut werden – mehr als 45 % mehr als die vorherige Schätzung von 245.000. Laut Madrigal könnte die F4c-Patientengruppe das Marktpotenzial von Rezdiffra insgesamt verdoppeln.

In die laufende plazebokontrollierte Phase-3-Studie MAESTRO-NASH OUTCOMES wurden 845 Patienten aufgenommen; sie nutzt leberbezogene klinische Endpunkte als primären Endpunkt. Madrigal erwartet Daten Ende 2027. Das Unternehmen erklärte, dass positive Ergebnisse eine F4c-Indikation sowie die vollständige Zulassung über den gesamten Bereich F2–F4c-MASH unterstützen könnten.

Madrigal plant außerdem, nach Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2027 mit der Phase-3-Studie MAESTRO-CSPH zu beginnen. Die Studie wird voraussichtlich mehr als 2.000 Patienten umfassen und gezielt Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) anreichern. Zusammen würden MAESTRO-NASH OUTCOMES und MAESTRO-CSPH ein ergebnisbasiertes F4c-Programm von etwa 3.000 Patienten bilden.

Die breitere Pipeline umfasst Kombinationsprogramme, die Resmetirom mit anderen Prüfpräparaten kombinieren. Eine Studie zu Arzneimittelinteraktionen von Resmetirom und dem oralen DGAT-2-Inhibitor Ervogastat begann im Oktober 2026, wobei eine Phase-2-Kombinationsstudie nach behördlichen Gesprächen für 2027 erwartet wird. Madrigal initiierte zudem im zweiten Quartal 2026 eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis (Single Ascending Dose) des oralen GLP-1-Rezeptor-Agonisten MGL-2086 und entwickelt MGL-0795, eine siRNA gegen PNPLA3, als weiteren potenziellen Kombinationskandidaten.

Der Ausblick von Madrigal bleibt mit Risiken hinsichtlich der Kommerzialisierung und der klinischen Entwicklung behaftet. Dazu gehören die Nachfrage nach Rezdiffra, die Fähigkeit des Unternehmens, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, die Rekrutierung und der Zeitplan von Studien, das Risiko unerwünschter Sicherheitsereignisse, Studienergebnisse von Wettbewerbern, der Schutz geistigen Eigentums, Schuldenverpflichtungen sowie das Risiko, dass Bestätigungsstudien den klinischen Nutzen nicht belegen können, der für die Aufrechterhaltung oder Ausweitung der Zulassung des Medikaments erforderlich ist.