Syndax: Q3-Umsatz erreicht dank Medikamentenwachstum 83,3 Millionen US-Dollar

Syndax Pharmaceuticals Inc. (SNDX) berichtete über einen kräftigen Umsatzanstieg im dritten Quartal 2026, da die Verschreibungen für Revuforj weiter zulegten und der Anteil am gewerblichen Gewinn von Niktimvo stieg. Der Gesamtumsatz erreichte 83,3 Mio. US-Dollar, verglichen mit 45,9 Mio. US-Dollar im Vorjahreszeitraum, während sich der Nettoverlust von 60,7 Mio. US-Dollar auf 49,4 Mio. US-Dollar verringerte.

Revuforj erwirtschaftete einen Nettoproduktumsatz von 60,7 Mio. US-Dollar, was einem Anstieg von 90 % gegenüber dem Vorjahr und von 11 % gegenüber dem zweiten Quartal entspricht. Die Gesamtzahl der Verschreibungen stieg im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um rund 100 % und im Vergleich zum Vorquartal um 13 % auf etwa 1.700. Syndax verzeichnete zudem etwa 300 neue Patientenbehandlungen, was einem Anstieg von 20 % gegenüber dem Vorquartal entspricht.

Das Unternehmen gab bekannt, dass Revuforj nun in sieben aufeinanderfolgenden Quartalen ein zweistelliges Wachstum im Vergleich zum Vorquartal sowohl beim Nettoumsatz als auch bei den Gesamtverschreibungen erzielt hat. Es führte die jüngste Entwicklung auf die steigende Nachfrage in den beiden Indikationen des Medikaments sowie auf eine wachsende Zahl von Patienten zurück, die die Behandlung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation fortsetzen.

Einsatz von Revuforj weitet sich aus

Auf die NPM1-mutierte akute myeloische Leukämie entfiel im Quartal etwa die Hälfte der neuen Revuforj-Patienten und mehr als 35 % des Produktumsatzes. Basierend auf Abrechnungs-, Verschreibungs- und Labordaten schätzte Syndax, dass etwa 40 % der Anwendung auf Kombinationstherapien entfielen und rund 75 % in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung erfolgten.

Die Präsentation deutete zudem auf eine erhebliche Transplantationsaktivität bei Patienten hin, die wegen einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung behandelt wurden. Etwa 50 % der Patienten mit KMT2A-Rearrangement unterzogen sich einer Transplantation, wobei etwa 60 % die Behandlung danach wieder aufnahmen. Für Patienten mit NPM1-Mutation lagen die entsprechenden Schätzungen bei rund 40 % bzw. 50 %.

Syndax berichtete über eine Erstattung für beide Revuforj-Indikationen bei 99 % der versicherten Personen. Bis Ende des Quartals hatten mehr als 620 Einrichtungen das Medikament verschrieben, was einem Anstieg von 8 % gegenüber dem zweiten Quartal entspricht, während mehr als 90 % der Tier-1- und Tier-2-Einrichtungen des Unternehmens aktiviert wurden.

Kooperationsumsatz mit Niktimvo steigt

Der vom Kooperationspartner Incyte gemeldete Nettoumsatz mit Niktimvo erreichte 67,4 Mio. US-Dollar, was einem Anstieg von 47 % gegenüber dem Vorjahr und 12 % gegenüber dem Vorquartal entspricht. Mehr als 300 Patienten begannen im Laufe des Quartals mit der Behandlung, und es wurden rund 6.350 Infusionen verabreicht.

Syndax erfasst 50 % des gewerblichen Nettogewinns von Niktimvo, der als der von Incyte erfasste Nettoumsatz abzüglich der Selbstkosten und Vertriebskosten definiert ist. Der Kooperationsumsatz im dritten Quartal betrug 22,6 Mio. US-Dollar, was einem Anstieg von 63 % gegenüber dem Vorjahr und 25 % gegenüber dem zweiten Quartal entspricht. Das Unternehmen gab bekannt, dass dieser Umsatzstrom auf das Jahr hochgerechnet derzeit bei mehr als 90 Mio. US-Dollar liegt.

Pipeline-Pläne konzentrieren sich auf frühere Behandlungsphasen

Syndax treibt Revumenib, vermarktet als Revuforj, in mehreren Phasen der Behandlung der akuten Leukämie voran, darunter die Erstlinientherapie, Rezidive bei messbarer Resterkrankung sowie die Erhaltungstherapie nach Transplantation. Das Unternehmen erwartet im vierten Quartal 2026 neue Daten aus Erstlinien-Kombinationsstudien wie BEAT AML, SAVE und Studie 708 sowie aus der INTERCEPT-MRD-Rezidivstudie, aus Transplantationsumfeldern und aus Real-World-Analysen.

Die globale Rekrutierung in entscheidenden Erstlinienstudien zu Revumenib wird fortgesetzt. Syndax plant zudem, im vierten Quartal Daten zu rezidivierter oder refraktärer Erkrankung mit NUP98-Rearrangement zu veröffentlichen und die Publikation zur Berücksichtigung in klinischen Leitlinien einzureichen.

Über die akute Leukämie hinaus rechnet das Unternehmen damit, im vierten Quartal 2026 eine Phase-1/2-Proof-of-Principle-Studie zu Revumenib bei Myelofibrose zu beginnen, wobei erste Daten für die zweite Hälfte des Jahres 2027 angestrebt werden. Eine Phase-1-Studie mit dem Menin-Inhibitor der nächsten Generation SNDX-62122 soll voraussichtlich im vierten Quartal 2027 starten.

Für Niktimvo untersuchen zwei Kombinationsstudien Axatilimab mit Ruxolitinib oder Kortikosteroiden bei erstliniger chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung. Erste Phase-2-Endergebnisse für die Ruxolitinib-Kombination werden auf einer medizinischen Tagung im ersten Quartal 2027 erwartet, während erste Phase-3-Endergebnisse für die Kortikosteroid-Kombination für Anfang 2028 geplant sind.

Syndax rechnet zudem damit, bis Ende 2026 einen Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) für SNDX-4321, einen mutantenselektiven allosterischen EGFR-Inhibitor für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, einzureichen. Eine Phase-1-Studie ist für 2027 geplant, wobei erste Daten für Anfang 2028 erwartet werden.

Ausgaben steigen bei sinkendem Verlust

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen von 56,3 Mio. US-Dollar im Vorjahr auf 67,5 Mio. US-Dollar, während die Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten leicht von 44,9 Mio. US-Dollar auf 43,7 Mio. US-Dollar sanken. Die Herstellkosten für den Produktvertrieb stiegen von 2,1 Mio. US-Dollar auf 14 Mio. US-Dollar, wodurch sich die Gesamtbetriebsausgaben auf 125,2 Mio. US-Dollar im Vergleich zu 103,3 Mio. US-Dollar im Vorjahresquartal erhöhten. Der sonstige Nettoaufwand betrug 7,5 Mio. US-Dollar im Vergleich zu 3,3 Mio. US-Dollar im Vorjahr.

Syndax schloss den September mit 551,1 Mio. US-Dollar an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten sowie kurz- und langfristigen Finanzanlagen und 90 Mio. ausstehenden Aktien ab. Die Prognose für 2026 sieht kombinierte F&E- sowie Vertriebs- und Verwaltungsausgaben von 400 Mio. US-Dollar vor, exklusive erwarteter Aktienoptionsaufwendungen in Höhe von 50 Mio. US-Dollar.

Das Unternehmen wies darauf hin, dass seine Entwicklungs- und Vermarktungspläne weiterhin von klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen, Rekrutierungs- und Zentrenaktivierungsraten, behördlichen Entscheidungen, dem Wettbewerb, der Leistung von Kooperationspartnern sowie möglichen Störungen in der Produktion oder Lieferkette abhängen. Auch makroökonomische Bedingungen, Rechtsstreitigkeiten und andere Auseinandersetzungen könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Zeitpläne für die Entwicklung von den aktuellen Erwartungen abweichen.