Axsome: Q3-Umsatz steigt um 52 %, da AUVELITY-Umsatz 207,6 Mio. USD erreicht

Axsome Therapeutics wies für das dritte Quartal 2026 einen Nettoprodukterlös von 259,7 Millionen US-Dollar aus – ein Plus von 52 % gegenüber 171,0 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Das Wachstum von AUVELITY trieb die hochgerechnete Jahresumsatzrate des Neurowissenschafts-Pharmaunternehmens damit auf über 1 Milliarde US-Dollar. Zudem brachte das Unternehmen mehrere Spätphasenprogramme voran; eine FDA-Entscheidung zu AXS-12 bei Kataplexie im Rahmen einer Narkolepsie ist für den 1. Mai 2027 vorgesehen.

AUVELITY erzielte einen Quartalsnettoprodukterlös von 207,6 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 53 % gegenüber dem Vorjahr und etwa 80 % des Gesamtumsatzes von Axsome entspricht. Das Wachstum des Medikaments spiegelte die anhaltende Nachfrage bei schweren depressiven Störungen sowie erste Verschreibungsgewinne nach der FDA-Zulassung vom 30. April 2026 für Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit wider.

Die Gesamtzahl der AUVELITY-Verschreibungen erreichte im Quartal etwa 302.000. Die Erstverschreibungen (New-to-Brand) stiegen im Vergleich zum Vorquartal um 21 %, während die Zahl der neu gewonnenen verschreibenden Ärzte um 19 % zulegte. Laut Axsome haben seit der Markteinführung etwa 77.000 Ärzte das Präparat verschrieben und mehr als 400.000 Patienten erhielten es. Die Erstattungsabdeckung lag bei etwa 89 % aller Versicherten, darunter etwa 82 % der privat Versicherten sowie nahezu alle Medicare- und Medicaid-Versicherten.

Nach der Indikationserweiterung für Agitation bei Alzheimer-Krankheit verstärkten sich die Verschreibungstrends bei Patienten ab 65 Jahren. Die monatlichen Verschreibungen in dieser Altersgruppe stiegen von 8.600 im April auf 14.800 im September, während die Erstverschreibungen im selben Zeitraum von 1.200 auf 3.600 zulegten. Auch die Verschreibungen bei Patienten unter 65 Jahren stiegen an und erreichten im September 88.200.

SUNOSI trug 48,2 Millionen US-Dollar zum Nettoprodukterlös bei – einschließlich Lizenz- und Meilensteineinnahmen aus auslizenzierten Gebieten –, was einem Zuwachs von 47 % gegenüber 32,8 Millionen US-Dollar im Vorjahr entspricht. Das Mittel zur Behandlung übermäßiger Tagesmüdigkeit verzeichnete im Quartal etwa 64.400 Verschreibungen und hat seit der Markteinführung rund 114.000 Patienten erreicht. Axsome berichtete von einer Erstattungsabdeckung von rund 82 % aller Versicherten, darunter 97 % der privat Versicherten sowie 59 % der Medicare- und Medicaid-Versicherten.

SYMBRAVO, Axsomes Medikament zur Behandlung akuter Migräne, erzielte im dritten Quartal einen Umsatz von 3,9 Millionen US-Dollar, verglichen mit 2,1 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Die Quartalsverschreibungen lagen bei über 25.000, während seit der Markteinführung etwa 24.900 Patienten und 5.750 verschreibende Ärzte das Produkt angewendet hatten. Die Erstattungsabdeckung durch Kostenträger lag insgesamt bei rund 57 %.

Das Umsatzwachstum war von höheren Vertriebs- und Entwicklungsausgaben begleitet. Die Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten stiegen um 35 % auf 203,1 Millionen US-Dollar, während die Forschungs- und Entwicklungskosten um 26 % auf 50,6 Millionen US-Dollar zulegten. Axsome machte in der Präsentation keine Angaben zu Quartalsergebnis oder Cashflow-Zahlen.

Zum 30. September verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von 313,9 Millionen US-Dollar und wies Schulden zum Nennwert von 190 Millionen US-Dollar auf. Das Management erklärte, der Barbestand biete ausreichend Finanzierungsspielraum, um unter dem derzeitigen Betriebsplan das Erreichen eines positiven Cashflows zu sichern. Diese Erwartung hängt von den prognostizierten Einnahmen und Ausgaben ab.

Meilensteine der Spätphasen-Pipeline

Axsome gab bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für AXS-12 (Reboxetin) zur Behandlung von Kataplexie bei Narkolepsie prüft. Für den Antrag gilt das Zieldatum des 1. Mai 2027. Die klinischen Daten des Unternehmens zeigten einen Rückgang der wöchentlichen Kataplexie-Anfälle, der Wirkstoffkandidat unterliegt jedoch weiterhin der behördlichen Prüfung.

Zudem hat das Unternehmen die Phase-3-Studie SUMMIT mit AXS-05 zur Raucherentwöhnung gestartet. Die 12-wöchige Studie vergleicht AXS-05, Bupropion und Placebo; erste Studienergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte 2027 erwartet.

In der Phase-3-Studie ENGAGE mit 450 Patienten zur Untersuchung von Solriamfetol bei Binge-Eating-Störung wurde das Rekrutierungsziel erreicht. Topline-Ergebnisse werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Axsome untersucht Solriamfetol separat bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Erwachsenen mit Schichtarbeitsstörung sowie Patienten mit schwerer depressiver Störung, die unter Symptomen übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden.

Ergebnisse aus den pädiatrischen ADHS-Studien FOCUS-2 und FOCUS-3 sowie der SUSTAIN-Studie zur Schichtarbeitsstörung werden in der zweiten Jahreshälfte 2027 erwartet. Der Abschluss der Patientenrekrutierung für die CLARITY-Studie bei schwerer depressiver Störung mit übermäßiger Tagesmüdigkeit wird für das erste Halbjahr 2027 erwartet.

Darüber hinaus plant Axsome, im ersten Halbjahr 2027 eine Phase-3-Studie mit AXS-20 bei Schizophrenie sowie eine Phase-1b-Studie mit AXS-17 bei Epilepsie einzuleiten. Der Abschluss der Rekrutierung für die Phase-3-Studie FORWARD mit AXS-14 bei Fibromyalgie wird für das dritte Quartal 2027 erwartet.

Der Ausblick von Axsome bleibt kommerziellen, klinischen und regulatorischen Unsicherheiten unterworfen. Das Unternehmen identifizierte Produktakzeptanz, Erstattungsabdeckung, Brutto-zu-Netto-Umsätze, Studienrekrutierung und -kosten, regulatorische Entscheidungen, Schutz des geistigen Eigentums sowie die Fähigkeit zur Finanzierung von Entwicklung und Vermarktung als wesentliche Risiken. Der Weg zu einem positiven Cashflow setzt zudem voraus, dass es zu keinen wesentlichen Abweichungen von den derzeit prognostizierten Einnahmen oder Ausgaben kommt.