Insmed hebt Untergrenze der Umsatzprognose für 2026 an, da BRINSUPRI-Umsatz 400 Millionen US-Dollar erreicht

Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) hob das untere Ende seiner Umsatzprognose für 2026 für beide kommerziellen Produkte an, nachdem BRINSUPRI im dritten Quartal einen Umsatz von 400,1 Millionen US-Dollar erzielt hatte – ein Anstieg von 29 % gegenüber dem Vorquartal – und die Verkäufe von ARIKAYCE im Jahresvergleich um 9 % auf 124,4 Millionen US-Dollar zulegten.

Das Biopharma-Unternehmen meldete für die drei Monate zum 30. September 2026 einen Gesamtumsatz von 524,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 142,3 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Die gewachsene Umsatzbasis und ein geringerer Anteil der Herstellungskosten am Umsatz trugen dazu bei, den Betriebsverlust von Insmed von 366,0 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal auf 89,4 Millionen US-Dollar zu verringern, obwohl das Unternehmen seine Investitionen in die Kommerzialisierung und die klinische Entwicklung steigerte.

BRINSUPRI treibt Prognoseanhebung an

Insmed erwartet nun für das Gesamtjahr einen BRINSUPRI-Umsatz von 1,35 bis 1,4 Milliarden US-Dollar, verglichen mit der vorherigen Spanne von 1,25 bis 1,4 Milliarden US-Dollar. Die Prognose geht für das Jahr 2026 nicht von einem nennenswerten Beitrag aus Japan aus.

Die Brutto-Netto-Abschläge von BRINSUPRI lagen im dritten Quartal im Bereich der Jahresprognose des Unternehmens im mittleren bis hohen 20-Prozent-Bereich. Laut Insmed erreichte das Medikament in den ersten vier vollen Quartalen nach der Markteinführung Blockbuster-Status.

Das Unternehmen hat BRINSUPRI auch in Japan auf den Markt gebracht, wo es das einzige zugelassene Medikament für Patienten mit Nicht-Zystische-Fibrose-Bronchiektasen ist. Insmed schätzt, dass in Japan derzeit etwa 150.000 Patienten mit dieser Krankheit diagnostiziert sind, und erwartet, dass Japan die Hauptquelle der internationalen Umsätze von BRINSUPRI sein wird.

Um längerfristige Evidenz für die Behandlung aufzubauen, unterstützt Insmed zwei Beobachtungsinitiativen. Eine dreijährige, offene Zusammenarbeit mit der European Multi-centre Bronchiectasis Audit and Research Collaboration soll voraussichtlich bis zu 3.000 Patienten in sechs Ländern umfassen. Eine separate zweijährige US-Studie an 13 Zentren plant die Aufnahme von bis zu 1.000 Patienten, um Exazerbationen, Sicherheit, Lebensqualität, Lungenfunktion und weitere Ergebnisse zu bewerten.

ARIKAYCE-Umsätze steigen vor bevorstehenden Zulassungsentscheidungen

ARIKAYCE erzielte in den USA einen Umsatz von 75,5 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 2 % gegenüber dem dritten Quartal 2025 entspricht, während der internationale Umsatz um 21 % auf 48,9 Millionen US-Dollar stieg. Der weltweite Umsatz belief sich auf insgesamt 124,4 Millionen US-Dollar.

Insmed hob seine ARIKAYCE-Prognose für das Gesamtjahr von 450 bis 470 Millionen US-Dollar auf 460 bis 470 Millionen US-Dollar an, wobei das obere Ende unverändert blieb. Die Prognose schließt jeglichen Beitrag für 2026 durch eine potenzielle Indikationserweiterung in den USA oder Japan aus. Die Brutto-Netto-Abschläge blieben im erwarteten Bereich vom niedrigen bis mittleren 20-Prozent-Bereich.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA gewährte dem Zulassungserweiterungsantrag von Insmed für eine breitere ARIKAYCE-Indikation eine vorrangige Prüfung (Priority Review); als Zieltermin für die Entscheidung wurde der 28. Januar 2027 festgesetzt. Das Unternehmen beabsichtigt zudem, der japanischen Arzneimittelbehörde PMDA im vierten Quartal 2026 unterstützende Daten vorzulegen. Vorbehaltlich der Zulassung rechnet Insmed damit, ARIKAYCE im ersten Halbjahr 2027 in beiden Märkten mit einer erweiterten Zulassung für alle Patienten mit Lungenerkrankungen durch den Mycobacterium-avium-Komplex auf den Markt zu bringen.

Höhere Investitionen begleiten verringerten Betriebsverlust

Die Herstellungskosten der verkauften Produkte, ohne Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, lagen bei 78,2 Millionen US-Dollar bzw. 14,9 % des Umsatzes, verglichen mit 29,4 Millionen US-Dollar bzw. 20,6 % im Vorjahr. Insmed führte den geringeren prozentualen Anteil auf den Beitrag von BRINSUPRI zurück.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen von 186,4 Millionen US-Dollar auf 270,0 Millionen US-Dollar, während die Vertriebs-, Gemein- und Verwaltungskosten von 186,4 Millionen US-Dollar auf 253,0 Millionen US-Dollar kletterten. Die Anstiege spiegelten Ausgaben für die Markteinführung von BRINSUPRI und die Entwicklung der klinischen Pipeline wider. Die Gesamtbetriebskosten beliefen sich auf 613,8 Millionen US-Dollar nach 508,3 Millionen US-Dollar im Vorjahr.

Insmed schloss den September mit flüssigen Mitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren von rund 1,1 Milliarden US-Dollar ab. Das Management geht weiterhin davon aus, dass das Unternehmen im Jahr 2027 ohne zusätzliches Kapital einen positiven Cashflow erreichen kann, sofern sich die Kostenbasis nicht durch Geschäftsentwicklungsmaßnahmen wesentlich ausweitet. Das Unternehmen rechnet im vierten Quartal mit steigenden Investitionen in klinische Programme und die kommerzielle Infrastruktur in Japan, einschließlich erwarteter Meilensteinzahlungen von insgesamt 50 Millionen US-Dollar an AstraZeneca.

Klinische Pipeline macht Fortschritte

Insmed gab bekannt, dass vier Phase-3-Studien mit Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) weiterhin im Zeitplan liegen. In einer Studie sind bereits mehr als 35 % der Patienten aufgenommen; der Abschluss der Rekrutierung ist für die erste Hälfte des Jahres 2028 geplant. Andere Studien haben ihren ersten Patienten aufgenommen, ein erstes Zentrum vor der geplanten Rekrutierung eröffnet oder sollen voraussichtlich im ersten Halbjahr 2027 beginnen.

Das Unternehmen bereitet sich zudem auf mehrere Meilensteine in früheren Entwicklungsphasen im Jahr 2027 vor. Vorbehaltlich positiver Phase-1-Ergebnisse rechnet Insmed damit, INS1033 in eine Phase-2-Studie bei rheumatoider Arthritis zu überführen. Es plant außerdem den Beginn eines Phase-2-Programms für INS1148 bei idiopathischer Lungenfibrose sowie die Vorlage erster Daten aus Phase-1-Gentherapiestudien zu INS1201 und INS1202.

Die Umsetzung bleibt kommerziellen, regulatorischen und klinischen Risiken unterworfen. Insmed wies auf potenzielle Rückschläge bei der Marktakzeptanz und Kostenerstattung von Produkten, den Herstellungskapazitäten, der Studienrekrutierung, den Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen, behördlichen Zulassungen sowie Indikationserweiterungen hin. Zudem nannte das Unternehmen seine bisherigen Betriebsverluste, Finanzierungsverpflichtungen, die Abhängigkeit von Dritten und die Möglichkeit, dass ein profitables Geschäft nicht erreicht oder aufrechterhalten werden kann.