Spruce Biosciences Q2-Ergebnisse 2026: Ausgaben steigen vor der TA-ERT-Einreichung

Spruce Biosciences (Nasdaq: SPRB) wies für das zweite Quartal 2026 keinen Umsatz aus und verzeichnete einen Nettoverlust von 16,2 Mio. US-Dollar bzw. 6,68 US-Dollar je unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Verlust von 2,1 Mio. US-Dollar bzw. 3,50 US-Dollar je Aktie im Vorjahreszeitraum. Die Betriebsausgaben stiegen auf 16,5 Mio. US-Dollar, da das Unternehmen die Entwicklung von TA-ERT vorantrieb und die Vorbereitungen für die Markteinführung ausweitete. Die flüssigen Mittel erreichten 96,3 Mio. US-Dollar, während der geplante Zulassungsantrag für TA-ERT und zwei klinische Programme weiterhin für das vierte Quartal 2026 vorgesehen sind.

Wichtigste Finanzergebnisse

Die Quartalsaufwendungen stiegen im Vergleich zum ungewöhnlich niedrigen Vorjahreswert erheblich an. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) beliefen sich auf 12,2 Mio. US-Dollar gegenüber minus 0,4 Mio. US-Dollar im Vorjahr, während die Vertriebs- und Verwaltungskosten (G&A) um etwa 39 % auf 4,3 Mio. US-Dollar stiegen.

Die Erläuterungen der Unternehmensführung beziehen sich auf den Sechsmonatsvergleich der Aufwendungen: Höhere F&E-Ausgaben spiegelten in erster Linie die Skalierung der TA-ERT-Herstellung und die klinische Entwicklung wider, was teilweise durch geringere einmalige Produktakquisitionskosten und das aufgegebene Tildacerfont-Programm ausgeglichen wurde. Höhere Vertriebs- und Verwaltungskosten waren auf Personalkosten und Honorare für Dienstleistungen zurückzuführen, die das Wachstum und die Aktivitäten vor der Markteinführung unterstützten.

Der Nettoverlust fiel etwas geringer aus als der Betriebsverlust, da Zins- und sonstige Erträge in Höhe von 0,8 Mio. US-Dollar sowie ein Gewinn von 0,6 Mio. US-Dollar aus der Neubewertung von Optionsschein- und Konvertierungsoptionen-Verbindlichkeiten die Zinsaufwendungen von 1,1 Mio. US-Dollar mehr als ausglichen.

Pläne für den Zulassungsantrag von TA-ERT bestimmen den operativen Zeitplan

Spruce peilt weiterhin das vierte Quartal 2026 für seinen Biologics License Application (BLA)-Zulassungsantrag für TA-ERT bei MPS IIIB an. Das Unternehmen plant, eine beschleunigte Zulassung auf Basis des Surrogatendpunkts Heparansulfat mit nicht-reduzierendem Ende im Liquor (CSF HS-NRE) zu beantragen, bei dem eine hinreichende Wahrscheinlichkeit besteht, einen klinischen Nutzen vorherzusagen.

Die FDA forderte Spruce auf, die TrAnsform-Bestätigungsstudie während der BLA-Prüfung als Bedingung für eine mögliche beschleunigte Zulassung einzuleiten. Die randomisierte Studie soll voraussichtlich im vierten Quartal 2026 beginnen, etwa 14 Kinder im Alter zwischen einem und fünf Jahren mit schwerer MPS IIIB einschließen und die Wirkung von TA-ERT auf die Kognition untersuchen.

Ein separates Härtefallprogramm (Expanded-Access-Programm) soll ebenfalls im vierten Quartal beginnen. Es soll etwa 10 US-amerikanische Kinder einschließen, die nicht für die TrAnsform-Studie infrage kommen. Die Cure Sanfilippo Foundation und die National MPS Society haben zusammen eine strategische Investition von 5,5 Mio. US-Dollar getätigt, um dieses Programm teilweise zu finanzieren.

Liquiditätsreichweite verbessert, jedoch Schulden und Aktienanzahl gestiegen

Die flüssigen Mittel haben sich zwischen dem 31. Dezember 2025 und dem 30. Juni 2026 nahezu verdoppelt. Spruce geht davon aus, dass der Bestand zum Ende des Juni-Quartals die geplanten operativen Aktivitäten und Schuldverpflichtungen bis in die zweite Hälfte des Jahres 2027 finanzieren kann, wodurch der geplante BLA-Zulassungsantrag und die ersten Arbeiten an der Bestätigungsstudie nach dem aktuellen Zeitplan abgedeckt sind.

Die verbesserte Cash-Position ging mit neuen Verbindlichkeiten und einer größeren Anzahl ausstehender Aktien einher. Die Mitteilung enthielt keine Kapitalflussrechnung, weshalb der operative Cashflow und der Free Cashflow für das Quartal nicht ausgewiesen wurden.

Das Unternehmen steigerte auch die vorausgezahlten Aufwendungen von 0,4 Mio. US-Dollar auf 4,6 Mio. US-Dollar, was mit dem höheren Umfang der geplanten Aktivitäten übereinstimmt, obwohl keine detaillierte Aufschlüsselung dieser Rechnungsabgrenzungsposten vorgelegt wurde.

Einschätzung des Managements

CEO Javier Szwarcberg bezeichnete das Quartal als eine Phase der Umsetzung im Vorfeld der geplanten BLA-Einreichung. Das Management bereitet gleichzeitig den Zulassungsantrag, die Bestätigungsstudie, das Härtefallprogramm und die potenzielle kommerzielle Einführung in den USA vor, falls TA-ERT die FDA-Zulassung erhält.

Spruce verstärkte sein Führungsteam zudem mit Erfahrung in den Bereichen seltene Erkrankungen und Enzymersatztherapie. Adrian Quartel wurde mit Wirkung zum 27. Juli 2026 Chief Medical Officer und Jessica Cohen Pfeffer wurde mit Wirkung zum 3. August 2026 Vice President of Clinical Development.

Jüngste Insider-Transaktionen

Die bereitgestellten Insiderdaten zeigten im letzten sechsmonatigen Zusammenfassungszeitraum keine Käufe oder Verkäufe von Insidern über den freien Markt und wiesen einen Gesamtbesitz der Insider von etwa 96.960 Aktien aus. Zuteilungen von Aktienprämien (Stock Awards) sind von Käufen über den freien Markt zu unterscheiden.

Mehrere andere bereitgestellte Einträge enthielten keine Angaben zur Art der Transaktion oder zum Betrag und erlauben daher keine weitere Interpretation.

Risiken, die Anleger im Auge behalten müssen

• Die behördliche Akzeptanz bleibt ungewiss. Spruce plant, eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage eines Surrogatendpunkts zu beantragen, aber die Einreichung des BLA garantiert nicht, dass die FDA diesen annehmen oder genehmigen wird.
• Die Bestätigungsstudie ist ein erforderlicher Bestandteil des Verfahrens zur beschleunigten Zulassung. Verzögerungen beim Start oder bei der Rekrutierung der rund 14 Patienten umfassenden TrAnsform-Studie könnten den behördlichen Zeitplan beeinträchtigen.
• Die Aufwendungen sind stark gestiegen. Die TA-ERT-Herstellung, die klinische Entwicklung, die Personalaufstockung und die Arbeiten vor der Markteinführung haben die Kostenbasis bereits vor einer potenziellen Produktzulassung oder kommerziellen Einführung erhöht.
• Die Liquiditätsreichweite ist begrenzt. Das Management geht davon aus, dass die vorhandenen flüssigen Mittel den Betrieb und die Schuldverpflichtungen bis in die zweite Hälfte des Jahres 2027 finanzieren können, was das Tempo der klinischen, regulatorischen und kommerziellen Ausgaben zu einer wichtigen Variable macht.
• Die Kapitalstruktur hat sich verändert. Die Schulden stiegen auf 7,1 Mio. US-Dollar und die Anzahl der ausstehenden Stammaktien hat sich gegenüber dem Jahresende etwa verdoppelt, was sowohl die Schuldverpflichtungen als auch die Aktienbasis erhöht hat.

Zusammenfassung

Der Verlust von Spruce Biosciences hat sich im zweiten Quartal ausgeweitet, da sich die Ausgaben in Richtung der Herstellung von TA-ERT, der klinischen Entwicklung und der Vorbereitung der Markteinführung verlagerten. Der höhere Liquiditätsbestand sichert nach dem derzeitigen Plan des Managements die Finanzierung bis in die zweite Hälfte des Jahres 2027. Die zentralen kurzfristigen Belastungsproben sind jedoch die Umsetzung der BLA-Einreichung im vierten Quartal, der Beginn der erforderlichen TrAnsform-Studie und die Beherrschung der höheren Kostenbasis.