Cerus รายงานผลการศึกษาเบื้องต้นเชิงบวกจากการทดลอง RedeS ระยะที่ 3
เซรัส คอร์ปอเรชัน เปิดเผยผลการศึกษารวมเบื้องต้นเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 RedeS ของระบบเตรียมเลือด INTERCEPT สำหรับเม็ดเลือดแดง โดยการทดลองบรรลุตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักด้วยเกณฑ์ความไม่ด้อยกว่าด้านการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินที่ปรับค่าแล้ว เมื่อเทียบกับเม็ดเลือดแดงแบบดั้งเดิม อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์ดังกล่าวยังไม่เป็นการยืนยันการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและยังไม่ผ่านการอนุมัติอย่างเป็นทางการในสหรัฐอเมริกา นักลงทุนควรติดตามความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและความชัดเจนด้านกรอบเวลาการอนุมัติในอนาคตอย่างใกล้ชิด
เซรัส คอร์ปอเรชัน (Cerus Corporation) ประกาศผลการศึกษาสรุปเบื้องต้นเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 รายการ RedeS ซึ่งมีรหัสอ้างอิง NCT03037164 เพื่อประเมินระบบเตรียมเลือด INTERCEPT สำหรับเม็ดเลือดแดง
การทดลองบรรลุตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก โดยแสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของเม็ดเลือดแดง INTERCEPT เมื่อเปรียบเทียบกับเม็ดเลือดแดงแบบดั้งเดิม การวัดความไม่ด้อยกว่าพิจารณาจากการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินที่ปรับค่าแล้ว ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่ใช้กันทั่วไปในการประเมินประสิทธิผลของการถ่ายเม็ดเลือดแดง
ระบบเตรียมเลือด INTERCEPT สำหรับเม็ดเลือดแดง ยังคงอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา และยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ทั้งนี้ ผลการศึกษาสรุปเบื้องต้นดังกล่าวไม่ได้เป็นการยืนยันการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล หรือระบุถึงกำหนดเวลาของการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต
บทความนี้อาจมีเนื้อหาที่สร้างหรือแปลโดย AI และผ่านการตรวจสอบโดยมนุษย์แล้ว โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้อ้างอิงและให้ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น และไม่ถือเป็นคำแนะนำด้านการลงทุน
บทความแนะนำ
ความคิดเห็น (0)
คลิกปุ่ม $ ป้อนสัญลักษณ์ และเลือกเพื่อเชื่อมโยงหุ้น, กองทุน ETF หรือสัญลักษณ์หลักทรัพย์อื่น ๆ