Amphastar ตั้งเป้าเปิดตัวผลิตภัณฑ์อินซูลินแอสพาร์ตและ GLP-1 ในปี 2027

แอมฟาสตาร์ ฟาร์มาซูติคอลส์ อิงค์ (NASDAQ: AMPH) ได้เน้นย้ำถึงการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ 2 รายการที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2027 ได้แก่ ยาตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงอินซูลินแอสพาร์ตที่สามารถใช้ทดแทนกันได้รหัส AMP-004 และยาฉีดกลุ่ม GLP-1 รหัส AMP-018 ว่าเป็นหมุดหมายสำคัญในอนาคต ในการนำเสนอข้อมูลองค์กรประจำเดือนพฤศจิกายน 2026 นอกจากนี้ บริษัทยังระบุว่าคาดว่าค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาจะเพิ่มสูงขึ้น ขณะที่บริษัทปรับเปลี่ยนท่อพัฒนายาไปสู่ยาที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะและยาชีววัตถุคล้ายคลึง

การนำเสนอดังกล่าวไม่ได้ระบุตัวเลขรายได้รายไตรมาส กำไรสุทธิ หรือกำไรต่อหุ้นสำหรับไตรมาสที่ 3 ของปี 2026 โดยแอมฟาสตาร์ได้มุ่งเน้นไปที่พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ ไทม์ไลน์การพัฒนา และความคาดหวังต่อผลิตภัณฑ์สำคัญที่วางจำหน่ายในตลาดแล้ว

ท่อพัฒนายาปรับทิศทางสู่ผลิตภัณฑ์ที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะและยาชีววัตถุคล้ายคลึง

แอมฟาสตาร์คาดการณ์ว่า ยาตัวเลือกที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะจะคิดเป็น 50% ของท่อพัฒนายาในปี 2026 ขณะที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะคิดเป็น 35% และยาสามัญคิดเป็น 15% เมื่อเทียบกับสัดส่วนในปี 2021 ซึ่งประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะ 21%, ยาชีววัตถุคล้ายคลึง 16% และยาสามัญ 63%

บริษัทระบุว่าได้ลงทุนในด้านการวิจัยและพัฒนาเป็นมูลค่า 369 ล้านดอลลาร์จากเงินทุนที่สร้างขึ้นเองภายในบริษัทตลอดระยะเวลา 5 ปี และคาดว่าค่าใช้จ่ายจะเพิ่มขึ้นเมื่อผลักดันโครงการยาที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะ ทั้งนี้ แอมฟาสตาร์มีพนักงานด้านการวิจัยและพัฒนามากกว่า 160 คน มียาตัวเลือกในท่อพัฒนามากกว่า 10 รายการ และมีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์มากกว่า 25 รายการ โดยได้รับการสนับสนุนจากโรงงานและสิ่งอำนวยความสะดวกขนาด 2.4 ล้านตารางฟุตทั่วโลก

AMP-004 ซึ่งเป็นยาตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงอินซูลินแอสพาร์ตที่สามารถใช้ทดแทนกันได้ และ AMP-018 ซึ่งเป็นยาฉีดกลุ่ม GLP-1 ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาภายใต้คำขอขึ้นทะเบียนยาสามัญ ต่างคาดว่าจะเปิดตัวในเชิงพาณิชย์ในปี 2027 โดยการนำเสนอได้อ้างอิงยอดขายย้อนหลัง 12 เดือนจาก IQVIA ณ วันที่ 30 กันยายน 2026 อยู่ที่ 1.4 พันล้านดอลลาร์สำหรับตลาดที่เกี่ยวข้องกับ AMP-004 และมากกว่า 200 ล้านดอลลาร์สำหรับ AMP-018 ซึ่งตัวเลขเหล่านี้แสดงถึงมูลค่าของตลาดดังกล่าวและไม่ใช่การคาดการณ์รายได้ของแอมฟาสตาร์

หมุดหมายอื่น ๆ ที่วางแผนไว้รวมถึงการยื่นเอกสารในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 สำหรับ AMP-005 ซึ่งเป็นยาตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงรีคอมบิแนนท์ฮิวแมนอินซูลิน และยาตัวเลือกชนิดสูดพ่น AMP-017 ส่วน AMP-028 ซึ่งเป็นยาตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงอีกรายการหนึ่งยังคงอยู่ระหว่างการพัฒนา เช่นเดียวกับยาฉีด AMP-029 และผลิตภัณฑ์ชนิดสูดพ่น AMP-023

แอมฟาสตาร์ยังชี้ถึงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์เมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ช่วยสนับสนุนฐานผลิตภัณฑ์ในปัจจุบัน โดยผลิตภัณฑ์ไอรอนซูโครส AMP-002 ได้เปิดตัวในไตรมาสที่ 3 ของปี 2025 ตามมาด้วยยาตัวเลือกเทริพาราไทด์ AMP-015 ในเดือนธันวาคม 2025 และผลิตภัณฑ์ไอพราโทรเปียม โบรไมด์ AMP-007 ที่เปิดตัวในเดือนเมษายน 2026 หลังได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์

BAQSIMI และ Primatene MIST ยังคงเป็นผลิตภัณฑ์สำคัญลำดับแรกในเชิงพาณิชย์

สำหรับ BAQSIMI แอมฟาสตาร์คาดการณ์ว่ายอดขายในปี 2026 จะทรงตัวถึงเติบโตในระดับเลขหลักเดียวระดับต่ำ โดยผลิตภัณฑ์กลูคากอนชนิดพ่นจมูกนี้สร้างยอดขายรายปีทั่วโลกได้ 185 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 เพิ่มขึ้นจาก 166 ล้านดอลลาร์ในปี 2024 ตามข้อมูลในการนำเสนอ ทั้งนี้ บริษัทคาดการณ์ยอดขายรายปีสูงสุดไว้ที่ 250 ล้านดอลลาร์ถึง 275 ล้านดอลลาร์ และมีค่าใช้จ่ายในการขายคิดเป็นประมาณ 15% ของยอดขาย BAQSIMI

เมื่อยอดขายแตะระดับสูงสุด แอมฟาสตาร์คาดว่า BAQSIMI จะช่วยหนุนกำไรต่อหุ้นปรับปรุงแล้วเพิ่มขึ้น 2.00 ถึง 2.50 ดอลลาร์ โดยบริษัทระบุว่าไม่สามารถทำการกระทบยอดตัวเลขคาดการณ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GAAP ดังกล่าวกับตัวชี้วัด GAAP ที่ใกล้เคียงที่สุดได้ หากไม่ใช้ความพยายามเกินสมควร

แอมฟาสตาร์คาดว่า Primatene MIST ซึ่งเป็นยาสูดพ่นเอพิเนฟรีนที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์และเป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัท จะเติบโตในระดับเลขหลักเดียวระดับกลางในปี 2026 โดยมียอดขายต่อปีแตะ 109 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 เทียบกับ 102 ล้านดอลลาร์ในปี 2024 ทั้งนี้ แผนงานสร้างการเติบโตรวมถึงแคมเปญโฆษณา การขยายการแจกตัวอย่างยาแก่แพทย์ และการพัฒนารุ่นถัดไปที่ใช้สารขับดันที่จดสิทธิบัตรและมีค่าศักยภาพในการทำให้เกิดภาวะโลกร้อนต่ำ

โครงการเปปไทด์ที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะส่วนใหญ่ยังอยู่ในระยะเริ่มต้น

ท่อพัฒนายาที่มีกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทครอบคลุมด้านเนื้องอกวิทยา จักษุวิทยา และภาวะอักเสบ โดย AMP-105 เป็นยาเปปไทด์ที่มีศักยภาพในการเป็นยาตัวแรกในกลุ่มที่กำลังศึกษาสำหรับโรคมะเร็งหลายชนิด ขณะที่ AMP-107 กำลังได้รับการพัฒนาเป็นยาหยอดตาชนิดไม่รุกล้ำ เพื่อเป็นทางเลือกแทนการฉีดยากลุ่มต้าน VEGF สำหรับรักษาโรคจุดภาพชัดจอตาเสื่อมตามอายุชนิดเปียก และภาวะจุดภาพชัดจอตาบวมจากเบาหวาน

AMP-109 ซึ่งเป็นยาตัวเลือกโดซีแทกเซลที่เชื่อมต่อกับเปปไทด์ มีเป้าหมายในการรักษาเนื้องอกชนิดแข็ง ซึ่งรวมถึงมะเร็งตับอ่อน มะเร็งระบบทางเดินอาหาร และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก โดยแอมฟาสตาร์รายงานผลการศึกษาระยะก่อนคลินิกว่า กลุ่มที่ได้รับยาขนาดสูงมีอัตราการยับยั้งเนื้องอก 99.56% ในแบบจำลองมะเร็งตับอ่อนในหนูทดลอง พร้อมทั้งเนื้องอกยุบลงอย่างสมบูรณ์หรือหายไปในหนู 9 ใน 10 ตัว หลังผ่านช่วงการรักษา 21 วันและช่วงการสังเกตการณ์ 21 วัน ทั้งนี้ ผลการค้นพบดังกล่าวเป็นการศึกษาระยะก่อนคลินิกและยังไม่ได้รับรองผลลัพธ์ในมนุษย์

AMP-110 เป็นสารสังเคราะห์ที่มีโครงสร้างคล้ายฮอร์โมนคอร์ติโคโทรพินของมนุษย์ ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับภาวะต่าง ๆ รวมถึงอาการกำเริบเฉียบพลันของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ อาการเกาต์กำเริบ และการอักเสบในลูกตา โดยในแบบจำลองม่านตาอักเสบที่ถูกเหนี่ยวนำด้วยเอนโดท็อกซินในหนูทดลอง ยาตัวเลือกนี้ช่วยลดการอักเสบได้ โดยมีคะแนนการฟื้นตัวเทียบเคียงได้กับฮอร์โมน ACTH จากสุกรภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังได้รับยา

กำหนดการพัฒนาดังกล่าวตั้งอยู่บนสมมติฐานของกรอบเวลาการรับสมัครผู้ป่วยตามมาตรฐานและช่องทางการพิจารณาตามกฎระเบียบแบบเร่งด่วนที่อาจเกิดขึ้นได้ โดยแอมฟาสตาร์เตือนว่า ผลการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารและการอนุมัติตามกฎระเบียบ จังหวะเวลาการเปิดตัว ศักยภาพของตลาด และผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคตล้วนมีความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากความคาดหวังของฝ่ายบริหาร อันเนื่องมาจากความเสี่ยงด้านการพัฒนา ด้านกฎระเบียบ ด้านการพาณิชย์ ด้านการแข่งขัน และด้านการดำเนินงาน