Ironwood ปรับเพิ่มคาดการณ์ผลประกอบการปี 2026 จากการเติบโตของ LINZESS

Ironwood Pharmaceuticals (Nasdaq: IRWD) ปรับเพิ่มคาดการณ์ผลประกอบการทางการเงินตลอดทั้งปี 2026 หลังจากยอดขายสุทธิของยา LINZESS ในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น 3% เมื่อเทียบเป็นรายปี แตะระดับ 325 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 3 โดยได้แรงหนุนจากการเติบโตของอุปสงค์ใบสั่งยา 5% ซึ่งช่วยชดเชยราคาขายสุทธิที่ลดลงในระดับหลักเดียวต่ำ นอกจากนี้ บริษัทยังรายงานกำไรสุทธิตามมาตรฐาน GAAP อยู่ที่ 60 ล้านดอลลาร์ และ adjusted EBITDA สูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 98 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสดังกล่าว

ขณะนี้ Ironwood คาดว่ายอดขายสุทธิของยา LINZESS ในสหรัฐฯ ในปี 2026 จะอยู่ที่ 1.20 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.25 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจากคาดการณ์เมื่อเดือนสิงหาคมซึ่งอยู่ที่ 1.15 พันล้านดอลลาร์ถึง 1.20 พันล้านดอลลาร์ โดยกรอบคาดการณ์ที่ปรับใหม่นี้คิดเป็นการเติบโตมากกว่า 35% จากปี 2025 ขณะที่คาดการณ์รายได้รวมปรับเพิ่มขึ้นสู่ระดับ 485 ล้านดอลลาร์ถึง 510 ล้านดอลลาร์ จากเดิม 460 ล้านดอลลาร์ถึง 485 ล้านดอลลาร์ ส่วน adjusted EBITDA คาดว่าจะเกิน 350 ล้านดอลลาร์ เมื่อเทียบกับประมาณการเดิมที่คาดว่าจะมากกว่า 310 ล้านดอลลาร์

ยอดขายยา LINZESS สูงกว่ายอดรวมทั้งปี 2025

ยอดขายสุทธิของยา LINZESS ในสหรัฐฯ ที่รายงานโดย AbbVie ซึ่งเป็นพันธมิตรของ Ironwood แตะระดับ 879.8 ล้านดอลลาร์ในช่วง 9 เดือนแรกของปี 2026 ซึ่งสูงกว่ายอดขายสุทธิของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตลอดทั้งปี 2025 ที่ 865 ล้านดอลลาร์ โดยยอดขายสุทธินับตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันเติบโต 25% ซึ่งสะท้อนถึงราคาขายสุทธิที่ปรับตัวดีขึ้น และการเติบโต 5% ของหน่วยยาตามใบสั่งยารวม

Ironwood ระบุว่า การปรับตัวดีขึ้นของราคาขายตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบันเป็นผลมาจากการยกเลิกเงินคืนตามอัตราเงินเฟ้อ (inflationary rebates) และจังหวะเวลาที่เอื้ออำนวยของการตั้งสำรองเงินคืนส่วนต่างยอดขายรวมถึงสุทธิ (gross-to-net rebate reserves) เมื่อเทียบกับปี 2025 อย่างไรก็ดี ในไตรมาส 3 เพียงไตรมาสเดียว จังหวะเวลาของการตั้งสำรองที่ไม่เอื้ออำนวยมีส่วนทำให้ราคาขายสุทธิลดลงในระดับหลักเดียวต่ำจากช่วงเดียวกันของปีก่อน

Ironwood ร่วมมือกับ AbbVie ในการจำหน่ายยา LINZESS ในอเมริกาเหนือ โดยได้รับส่วนแบ่งกำไรสุทธิ 50% และแบกรับผลขาดทุนสุทธิ 50% จากยอดขายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ทั้งนี้ ความร่วมมือดังกล่าวสร้างกำไรสุทธิรวม 255.9 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 3 โดยมีอัตรากำไรเชิงพาณิชย์อยู่ที่ 80% ด้านส่วนแบ่งกำไรสุทธิของ Ironwood อยู่ที่ 129.6 ล้านดอลลาร์ และรายได้จากข้อตกลงความร่วมมือสำหรับยา LINZESS มีมูลค่ารวม 129.9 ล้านดอลลาร์

รายได้รวมของ Ironwood อยู่ที่ 133 ล้านดอลลาร์ ซึ่งส่วนใหญ่สะท้อนจากความร่วมมือในยา LINZESS ขณะที่กำไรสุทธิตามมาตรฐาน GAAP อยู่ที่ 59.8 ล้านดอลลาร์ หรือ 0.36 ดอลลาร์ต่อหุ้นขั้นพื้นฐานและปรับลด ส่วน adjusted EBITDA ซึ่งเป็นมาตรวัดที่ไม่ใช่ GAAP อยู่ที่ 97.9 ล้านดอลลาร์ สำหรับช่วง 9 เดือนแรก กำไรสุทธิตามมาตรฐาน GAAP มีมูลค่ารวม 151.9 ล้านดอลลาร์ และ adjusted EBITDA อยู่ที่ 257.6 ล้านดอลลาร์

การทดลองยา Apraglutide ขยายตัวสู่ระดับโลก

นอกจากนี้ Ironwood ยังกำลังขยายการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบยืนยันผล STARS-2 สำหรับ apraglutide ซึ่งเป็นยาตัวเลือกประเภท GLP-2 analog แบบให้สัปดาห์ละครั้ง สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะลำไส้สั้นร่วมกับภาวะลำไส้ล้มเหลวที่ต้องพึ่งพาการให้อาหารทางหลอดเลือดดำ โดยการทดลองดังกล่าวกำลังเปิดรับสมัครผู้เข้าร่วมอย่างต่อเนื่อง และบริษัทระบุว่า แผนการขยายศูนย์การทดลองในสหรัฐฯ และต่างประเทศยังคงเป็นไปตามเป้าหมาย

มีการยื่นคำขออนุมัติการทดลองทางคลินิกในตลาดเป้าหมายของโครงการแล้ว โดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านสาธารณสุขระหว่างประเทศกำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอดังกล่าว ทั้งนี้ Ironwood วางแผนที่จะเปิดดำเนินการศูนย์การทดลองมากกว่า 100 แห่งใน 22 ประเทศทั่วทวีปอเมริกา ยุโรป และเอเชียแปซิฟิก ซึ่งรวมถึงศูนย์การทดลองในสหรัฐฯ ที่เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับโครงการ STARS ก่อนหน้านี้

บริษัทตั้งใจที่จะนำข้อมูลจาก STARS, การศึกษาระยะยาว STARS-Extend และ STARS-2 มาสนับสนุนการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่ครอบคลุม โดย Ironwood ระบุว่า การทดลองระยะที่ 3 STARS ก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่า ปริมาณการให้อาหารทางหลอดเลือดดำลดลงมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกถึงสองเท่าที่สัปดาห์ที่ 24 ขณะที่ข้อมูลจากการศึกษาขยายผลชี้ว่าผลการรักษาที่ดีขึ้นยังคงอยู่ได้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว ทั้งนี้ เป้าหมายที่ระบุไว้ของบริษัทคือการทำให้ apraglutide เป็นยา GLP-2 analog ออกฤทธิ์ยาวชนิดแรกที่เปิดตัวในสหรัฐฯ แม้ว่าจะยังไม่มีการรับประกันว่าจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลก็ตาม

นอกจากนี้ Ironwood ยังประกาศว่า Tammi Gaskins ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ ได้รับการแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการเปลี่ยนผ่านผู้นำตามแผนที่วางไว้

บริษัทระบุว่า การสรรหาผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก, การดำเนินงานทดลอง, ความปลอดภัยและการทนต่อยาได้ของผู้ป่วย, กระบวนการผลิต, การพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล, การกำหนดราคาและการเบิกจ่าย, การแข่งขัน ตลอดจนการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา เป็นหนึ่งในความไม่แน่นอนหลักที่แผนงานของบริษัทกำลังเผชิญ นอกจากนี้ บริษัทยังเตือนว่า การพัฒนา apraglutide อาจไม่ดำเนินไปตามที่คาดหมายหรือไม่ส่งผลให้ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ขณะที่ผลการดำเนินงานของ LINZESS ยังคงมีความเสี่ยงจากนโยบายการเบิกจ่าย ผลิตภัณฑ์คู่แข่ง ตลอดจนแนวปฏิบัติด้านการบัญชีและการชำระบัญชีที่กำกับดูแลความร่วมมือกับ AbbVie