รายได้ไตรมาส 3 ของ ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ แตะระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 833 ล้านดอลลาร์

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ คอร์ปอเรชัน (United Therapeutics Corporation) รายงานรายได้ประจำไตรมาสสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 833 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาส 3 ของปี 2026 เพิ่มขึ้น 4% จากช่วงเดียวกันของปีก่อน โดยยอดขายที่เพิ่มขึ้นของไทวาโซ (Tyvaso), โอเรนิทแรม (Orenitram) และยูนิทักซิน (Unituxin) ชดเชยการลดลงของยอดขายรีโมดูลิน (Remodulin) ได้มากกว่า ทั้งนี้ ผู้ผลิตยารักษาโรคความดันโลหิตสูงในปอดรายนี้ยังเน้นย้ำถึงการตัดสินใจพิจารณาของ FDA สองรายการที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2027 ซึ่งขยายขอบเขตความสนใจในไตรมาสนี้ให้ครอบคลุมมากกว่าการเติบโตเชิงพาณิชย์ ไปสู่โอกาสในการขยายพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ของบริษัท

ยอดขายทั่วโลกรวมกันของไทวาโซ ดีพีไอ (Tyvaso DPI) และไทวาโซ ชนิดพ่นหมอก (nebulized Tyvaso) อยู่ที่ 504 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 5% เมื่อเทียบรายปี และทำสถิติสูงสุดเป็นประวัติการณ์รายไตรมาส ขณะที่รายได้รวมในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น 6% สู่ระดับ 496 ล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ บริษัทรายงานว่าจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการส่งตัวมารักษาด้วย Tyvaso DPI รวมถึงจำนวนผู้ป่วยเชิงพาณิชย์และจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดทำสถิติสูงสุดเป็นประวัติการณ์เช่นกัน

รายได้จากโอเรนิทแรม (Orenitram) เพิ่มขึ้น 11% สู่ระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 145 ล้านดอลลาร์ นับเป็นไตรมาสที่ 19 ติดต่อกันที่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีการเติบโตของรายได้เมื่อเทียบรายปี ขณะที่จำนวนผู้ป่วยทั้งหมดพุ่งแตะระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์เช่นกัน ด้านรายได้จากยูนิทักซิน (Unituxin) เพิ่มขึ้น 9% สู่ระดับ 52 ล้านดอลลาร์ ซึ่งรวมถึง 50 ล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ

รีโมดูลิน (Remodulin) เป็นปัจจัยฉุดหลักในเชิงพาณิชย์ โดยมีรายได้ทั่วโลกลดลง 3% สู่ระดับ 122 ล้านดอลลาร์ ขณะที่รายได้จาก Remodulin ในสหรัฐฯ ลดลง 2% สู่ระดับ 109 ล้านดอลลาร์ ส่วนรายได้จากแอดเซอร์กา (Adcirca) และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ มีจำนวนรวมทั้งสิ้น 9 ล้านดอลลาร์

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ สิ้นสุดงวดดังกล่าวด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนในความต้องการของตลาดรวม 3.5 พันล้านดอลลาร์ โดยมีกระแสเงินสดจากการดำเนินงานในรอบ 12 เดือนย้อนหลังอยู่ที่ 1.4 พันล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ บริษัทได้ประกาศอนุมัติโครงการซื้อหุ้นคืนใหม่วงเงิน 2 พันล้านดอลลาร์ แม้ว่าการนำเสนอจะไม่ได้ระบุกรอบเวลาสำหรับการซื้อหุ้นคืนก็ตาม

การพิจารณาด้านกฎระเบียบมุ่งเน้นไปที่ Tyvaso และ ralinepag

FDA รับคำขออนุมัติทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ของยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ สำหรับ Tyvaso ชนิดพ่นหมอกในการรักษาโรคพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF) โดยกำหนดวันดำเนินการเป้าหมายไว้ในวันที่ 26 เมษายน 2027 ซึ่งข้อบ่งใช้ที่อยู่ระหว่างการวิจัยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาวิจัย TETON-1 และ TETON-2 ซึ่งการทดลองทั้งสองรายการบรรลุตัวชี้วัดหลักในการวัดการเปลี่ยนแปลงของความจุอากาศของปอดสูงสุด (FVC) จากค่าเริ่มต้นที่สัปดาห์ที่ 52

ผลวิเคราะห์แบบบูรณาการของการศึกษาทั้งสองรายการแสดงค่าประมาณผลของการรักษาด้วยวิธี Hodges-Lehmann ที่ 111.8 มิลลิลิตร เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก โดยข้อมูลรวมยังแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่อาการแย่ลงทางคลินิกลง 31% และลดความเสี่ยงของการกำเริบของโรค IPF แบบเฉียบพลันลง 48% ทั้งนี้ ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ ระบุว่า Tyvaso ชนิดพ่นหมอกได้รับการยอมรับจากร่างกายได้ดี โดยมีข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษาการสูดดม treprostinil ก่อนหน้านี้ และเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับพรอสตาไซคลิน (prostacyclin) ที่ทราบอยู่แล้ว ทั้งนี้ การใช้รักษา IPF ยังคงอยู่ระหว่างการวิจัยและยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

บริษัทยังได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผู้ป่วยใน TETON-PPF ซึ่งเป็นการศึกษาระดับโลกเกี่ยวกับ Tyvaso ชนิดพ่นหมอกในภาวะพังผืดในปอดลุกลาม โดยการทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 754 ราย สูงกว่าเป้าหมายที่ตั้งไว้ 698 ราย และคาดว่าจะทราบข้อมูลในครึ่งหลังของปี 2027

ในอีกด้านหนึ่ง FDA ได้รับคำขออนุมัติทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับยาเม็ด ralinepag ในการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด และกำหนดวันดำเนินการเป้าหมายไว้ในวันที่ 24 มิถุนายน 2027 โดยการศึกษา ADVANCE OUTCOMES บรรลุตัวชี้วัดหลักในด้านระยะเวลาก่อนที่อาการทางคลินิกจะแย่ลง รวมถึงตัวชี้วัดเพิ่มเติมอีกหลายรายการ ได้แก่ NT-proBNP, ระยะทางเดิน 6 นาที และการปรับปรุงทางคลินิก ทั้งนี้ บริษัทรายงานว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ๆ โดยระบุว่าเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์สอดคล้องกับยากลุ่มพรอสตาไซคลิน ทั้งนี้ ralinepag ยังคงอยู่ระหว่างการวิจัย

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ ยังได้รับอนุมัติจาก FDA ให้ดำเนินการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 รายการ SUMMIT ในผู้ป่วย 40 ราย ซึ่งประเมินการให้ยา treprostinil ผ่านเครื่องพ่นละอองละเอียดยิบ (soft mist inhaler) สำหรับโรคความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โดยมีความปลอดภัยเป็นตัวชี้วัดหลัก ส่วนระยะทางเดิน 6 นาทีและ NT-proBNP อยู่ในกลุ่มตัวชี้วัดรอง ขณะเดียวกัน FDA ได้อนุมัติการทดลองทางคลินิกสำหรับเครื่องพ่นละอองละเอียดยิบ treprostinil-iloprost แบบใช้เมื่อมีอาการ ในการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด

โครงการปลูกถ่ายอวัยวะยังคงเป็นเป้าหมายการพัฒนาระยะยาว

พอร์ตโครงการพัฒนาระบบอวัยวะของบริษัทครอบคลุมการปลูกถ่ายอวัยวะข้ามสายพันธุ์ (xenotransplantation) เวชศาสตร์ฟื้นฟูสภาวะเสื่อมแบบใช้เซลล์ตนเอง (autologous) และแบบใช้เซลล์ผู้อื่น (allogeneic) รวมถึงการฟื้นฟูภูมิคุ้มกันของต่อมไทมัส ทั้งนี้ การศึกษา EXPAND ของ UKidney กำลังดำเนินการอยู่ ขณะที่การศึกษาระยะที่ 1 EXTEND ของ UThymoKidney ได้เสร็จสิ้นลงแล้ว ส่วนโครงการอื่น ๆ ได้แก่ UHeart สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวระยะรุนแรง และแนวทางการฟื้นฟูที่มุ่งเป้าไปที่โรคไต โรคตับ และโรคปอดระยะสุดท้าย

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ เตือนว่าความคาดหวังเกี่ยวกับการเติบโตของรายได้ โครงการทางคลินิก การขยายกำลังการผลิตและทีมขาย ตลอดจนความพยายามในการพัฒนาอวัยวะ ถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา การตอบรับพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแลไม่ได้เป็นการรับประกันการอนุมัติ และกำหนดเวลาตลอดจนผลลัพธ์ของการศึกษาวิจัยทางคลินิกและโครงการในท่อส่งผลิตภัณฑ์อาจแตกต่างจากความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัทอย่างมีนัยสำคัญ