มาดริกัล รายงานกำไรเป็นครั้งแรก หลังยอดขาย Rezdiffra ในไตรมาส 3 พุ่งขึ้น 50%

บริษัท มาดริกัล ฟาร์มาซูติคอลส์ (Madrigal Pharmaceuticals Inc.) (NASDAQ: MDGL) รายงานผลกำไรรายไตรมาสเป็นครั้งแรก เนื่องจากยอดใช้ยา Rezdiffra ซึ่งเป็นยารักษาโรคตับอักเสบ MASH ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ได้หนุนยอดขายผลิตภัณฑ์สุทธิในไตรมาส 3/2026 ให้พุ่งขึ้น 50% จากช่วงเดียวกันของปีก่อน นอกจากนี้ บริษัทยังได้เปิดเผยแผนขยายโครงการศึกษาทางคลินิกของยาชนิดนี้ไปยังภาวะตับแข็งจากโรค MASH ระยะชดเชย (compensated MASH cirrhosis) ซึ่งเป็นตลาดที่มีศักยภาพและประเมินว่าอาจเพิ่มโอกาสทางการตลาดของ Rezdiffra ได้ถึงสองเท่า

ยา Rezdiffra สร้างยอดขายสุทธิ 431.3 ล้านดอลลาร์ สำหรับระยะเวลาสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 ก.ย. เพิ่มขึ้นจาก 287.3 ล้านดอลลาร์ในช่วงเดียวกันของปีก่อน ขณะที่ยอดขายในช่วงเก้าเดือนแรกของปี 2026 ทะลุ 1.1 พันล้านดอลลาร์

จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา Rezdiffra เพิ่มขึ้นเป็นมากกว่า 55,850 ราย ณ สิ้นไตรมาส เทียบกับมากกว่า 29,500 รายในปีก่อนหน้า โดยอ้างอิงจากข้อมูลการจ่ายยาของร้านขายยาเฉพาะทางและการจัดจำหน่าย ทั้งนี้ มาดริกัลเปิดเผยว่า ยาดังกล่าวยังคงเป็นผู้นำตลาดในกลุ่มผู้ป่วยโรค MASH ระยะ F2-F3 ซึ่งเป็นกลุ่มประชากรที่ครอบคลุมตามข้อบ่งชี้ในปัจจุบัน

ความสามารถในการทำกำไรและสถานะเงินสด

มาดริกัลบันทึกกำไรจากการดำเนินงานในไตรมาสที่สามอยู่ที่ 56.0 ล้านดอลลาร์ พลิกจากขาดทุนจากการดำเนินงาน 114.0 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ส่วนกำไรสุทธิอยู่ที่ 55.4 ล้านดอลลาร์ หรือ 1.83 ดอลลาร์ต่อหุ้นปรับลด เทียบกับขาดทุนสุทธิ 114.2 ล้านดอลลาร์ หรือ 4.01 ดอลลาร์ต่อหุ้น ในไตรมาสที่สามของปี 2025

ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานทั้งหมดลดลงสู่ 375.3 ล้านดอลลาร์ จาก 401.2 ล้านดอลลาร์ โดยค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาลดลงสู่ 71.8 ล้านดอลลาร์ จาก 174.0 ล้านดอลลาร์ ขณะที่ค่าใช้จ่ายในการขาย ทั่วไป และบริหาร เพิ่มขึ้นสู่ 265.7 ล้านดอลลาร์ จาก 209.1 ล้านดอลลาร์ ด้านต้นทุนขายเพิ่มขึ้นสู่ 37.8 ล้านดอลลาร์ จาก 18.1 ล้านดอลลาร์ สอดคล้องกับรายได้จากผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้น

บริษัทสิ้นสุดเดือนกันยายนด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด เงินสดติดภาระผูกพัน และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาด รวมมูลค่า 961.8 ล้านดอลลาร์

การเข้าถึงตลาดในระยะเริ่มต้นยังมีพื้นที่ให้ขยายตัวอีกมาก

มาดริกัลระบุว่า ตลาดรวมที่สามารถเข้าถึงได้ (TAM) ในสหรัฐฯ สำหรับผู้ป่วย MASH ระยะ F2-F3 ที่ได้รับการวินิจฉัยและพบแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านตับเฉพาะกลุ่ม เพิ่มขึ้นจากประมาณ 460,000 ราย ณ สิ้นปี 2025 เป็นประมาณ 530,000 ราย ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 โดยบริษัทคาดว่าประชากรกลุ่มนี้จะเติบโตขึ้นมากกว่า 30% ภายในสิ้นปี 2026

การนำเสนอประมาณการว่า ปัจจุบันมีผู้ป่วย MASH เพียงประมาณ 10% เท่านั้นที่ได้รับการวินิจฉัย และยา Rezdiffra ได้เข้าถึงตลาดเป้าหมายแล้วราว 10% ทั้งนี้ มาดริกัลระบุว่า อัตราการวินิจฉัย ความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรค ความเร่งด่วนในการรักษา ผู้เล่นรายใหม่ในตลาด และการเข้าถึงการรักษา เป็นปัจจัยที่มีผลต่อการพัฒนาของตลาด

ยา Rezdiffra ได้รับการอนุมัติภายใต้ช่องทางการอนุมัติแบบเร่งด่วน หรือแบบมีเงื่อนไข สำหรับโรค MASH ระยะ F2-F3 โดยพิจารณาจากการปรับตัวดีขึ้นของโรค MASH และภาวะพังผืดในตับ ทั้งนี้ การอนุมัติอย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการทดลองยืนยันเพื่อพิสูจน์และอธิบายประโยชน์ทางคลินิกของยาชนิดนี้

โครงการรักษาภาวะตับแข็งมุ่งเป้าตลาดที่มีศักยภาพใหญ่ขึ้น

มาดริกัลยังมุ่งขยายการใช้ยา Rezdiffra ไปสู่ภาวะตับแข็งจากโรค MASH ระยะชดเชย หรือ F4c โดยขณะนี้ประเมินว่ามีผู้ป่วย F4c ในสหรัฐฯ ที่ได้รับการวินิจฉัยและรับการรักษากับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านตับเฉพาะกลุ่มประมาณ 360,000 ราย ซึ่งสูงกว่าประมาณการก่อนหน้าที่ 245,000 ราย มากกว่า 45% ทั้งนี้ บริษัทเปิดเผยว่ากลุ่มประชากร F4c อาจช่วยเพิ่มโอกาสโดยรวมของ Rezdiffra ขึ้นเป็นสองเท่า

การทดลองระยะที่ 3 MAESTRO-NASH OUTCOMES แบบเปรียบเทียบกับยาหลอกที่กำลังดำเนินอยู่ ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยแล้ว 845 ราย และใช้ผลลัพธ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับตับเป็นตัวชี้วัดหลัก มาดริกัลคาดว่าจะทราบผลข้อมูลในช่วงปลายปี 2027 โดยบริษัทระบุว่าผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจช่วยสนับสนุนข้อบ่งชี้สำหรับ F4c และได้รับการอนุมัติเต็มรูปแบบครอบคลุมโรค MASH ระยะ F2 ถึง F4c

นอกจากนี้ มาดริกัลยังวางแผนที่จะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 MAESTRO-CSPH ในครึ่งแรกของปี 2027 หลังจากได้หารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) การศึกษาคาดว่าจะเปิดรับผู้ป่วยมากกว่า 2,000 ราย โดยเน้นกลุ่มที่มีภาวะความดันในระบบหลอดเลือดดำพอร์ตัลสูงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (CSPH) เมื่อรวม MAESTRO-NASH OUTCOMES และ MAESTRO-CSPH เข้าด้วยกัน จะกลายเป็นโครงการ F4c ที่เน้นผลลัพธ์ทางคลินิกโดยครอบคลุมผู้ป่วยประมาณ 3,000 ราย

กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาในท่อส่งพัฒนา (Pipeline) ที่กว้างขึ้น ประกอบด้วยโครงการยาร่วมที่จับคู่ resmetirom กับยาอื่นที่อยู่ระหว่างการวิจัย โดยการศึกษาอันตรกิริยาระหว่างยาของ resmetirom กับตัวยับยั้ง DGAT-2 ชนิดรับประทาน ervogastat ได้เริ่มขึ้นในเดือนตุลาคม 2026 และคาดว่าจะเริ่มการทดลองสูตรยาร่วมระยะที่ 2 ในปี 2027 หลังจากการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแล นอกจากนี้ มาดริกัลยังได้เริ่มการทดลองระยะที่ 1 แบบเพิ่มขนาดยาครั้งเดียว (single-ascending-dose) ของตัวกระตุ้นตัวรับ GLP-1 ชนิดรับประทาน MGL-2086 ในไตรมาสที่สองของปี 2026 และกำลังพัฒนา MGL-0795 ซึ่งเป็น siRNA ที่มุ่งเป้าไปที่ PNPLA3 เป็นผู้สมัครยาร่วมที่มีศักยภาพอีกรายหนึ่ง

แนวโน้มของมาดริกัลยังคงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงด้านการพาณิชย์และการพัฒนาทางคลินิก ซึ่งรวมถึงความต้องการใช้ยา Rezdiffra ความสามารถของบริษัทในการได้รับการอนุมัติและการคงสถานะการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล การเปิดรับผู้ป่วยและการกำหนดเวลาในการทดลอง ความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านความปลอดภัย ผลลัพธ์ของคู่แข่ง การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ภาระหนี้สิน และความเสี่ยงที่การศึกษายืนยันอาจไม่แสดงประโยชน์ทางคลินิกที่เพียงพอต่อการคงไว้หรือขยายขอบเขตการอนุมัติยา