รายได้ไตรมาส 3 ของ Syndax แตะ 83.3 ล้านดอลลาร์ จากการเติบโตของยอดขายยา

บริษัท ซินแดกซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ อิงค์ (Syndax Pharmaceuticals Inc. - SNDX) รายงานรายได้ไตรมาส 3 ปี 2026 เพิ่มขึ้นอย่างก้าวกระโดด เนื่องจากยอดสั่งจ่ายยา Revuforj เติบโตอย่างต่อเนื่อง และส่วนแบ่งกำไรทางการค้าของยา Niktimvo เพิ่มขึ้น ส่งผลให้รายได้รวมแตะ 83.3 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 45.9 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่ขาดทุนสุทธิลดลงเหลือ 49.4 ล้านดอลลาร์ จาก 60.7 ล้านดอลลาร์

ยา Revuforj สร้างรายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์ 60.7 ล้านดอลลาร์ พุ่งขึ้น 90% เมื่อเทียบรายปี และเพิ่มขึ้น 11% จากไตรมาสที่ 2 ขณะที่ยอดสั่งจ่ายยารวมเพิ่มขึ้นประมาณ 100% จากช่วงเดียวกันของปีก่อน และเพิ่มขึ้น 13% จากไตรมาสก่อนหน้า สู่ระดับประมาณ 1,700 รายการ นอกจากนี้ ซินแดกซ์ยังบันทึกผู้ป่วยรายใหม่ที่เริ่มใช้ยาประมาณ 300 ราย เพิ่มขึ้น 20% จากไตรมาสก่อนหน้า

บริษัทเปิดเผยว่า ยา Revuforj มีการเติบโตของรายได้สุทธิและยอดสั่งจ่ายยารวมในระดับตัวเลขสองหลักเมื่อเทียบรายไตรมาสติดต่อกันเป็นไตรมาสที่ 7 โดยบริษัทระบุว่าผลการดำเนินงานล่าสุดเป็นผลมาจากการตอบรับการใช้ยาในทั้งสองข้อบ่งชี้ รวมถึงจำนวนผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาอย่างต่อเนื่องหลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดสร้างเม็ดเลือดที่มีจำนวนเพิ่มขึ้น

การยอมรับและการใช้ยา Revuforj ขยายตัวอย่างต่อเนื่อง

โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 คิดเป็นประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยรายใหม่ที่ใช้ยา Revuforj ในระหว่างไตรมาส และคิดเป็นมากกว่า 35% ของรายได้จากผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ จากข้อมูลการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาล ยอดสั่งจ่ายยา และผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ซินแดกซ์ประเมินว่าประมาณ 40% เป็นการใช้ยาในรูปแบบสูตรผสม และประมาณ 75% เป็นการใช้ในการรักษาแถวที่สองหรือแถวที่สาม

การนำเสนอยังระบุถึงกิจกรรมการปลูกถ่ายเซลล์ที่สำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา โดยผู้ป่วยที่มีการจัดเรียงตัวใหม่ของยีน KMT2A ประมาณ 50% ได้เข้าสู่กระบวนการปลูกถ่ายเซลล์ และประมาณ 60% กลับมาใช้ยาในการรักษาต่อหลังจากนั้น สำหรับผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน NPM1 มีตัวเลขประเมินที่สอดคล้องกันอยู่ที่ประมาณ 40% และ 50% ตามลำดับ

ซินแดกซ์รายงานความครอบคลุมในบัญชียาสำหรับทั้งสองข้อบ่งชี้ของ Revuforj ถึง 99% ของผู้ได้รับความคุ้มครอง โดย ณ สิ้นไตรมาส มีบัญชีสถานพยาบาลมากกว่า 620 แห่งที่สั่งจ่ายยานี้ เพิ่มขึ้น 8% จากไตรมาสที่ 2 ขณะที่บัญชีระดับ Tier 1 และ Tier 2 ของบริษัทได้เปิดใช้งานไปแล้วมากกว่า 90%

รายได้จากความร่วมมือในยา Niktimvo เติบโตขึ้น

รายได้สุทธิของยา Niktimvo ที่รายงานโดยบริษัทพันธมิตรอย่าง Incyte แตะระดับ 67.4 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 47% เมื่อเทียบรายปี และเพิ่มขึ้น 12% จากไตรมาสก่อนหน้า โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 300 รายเริ่มเข้ารับการรักษาในระหว่างไตรมาส และมีการให้ยาผ่านทางหลอดเลือดดำไปแล้วประมาณ 6,350 ครั้ง

ซินแดกซ์รับรู้กำไรทางการค้าสุทธิ 50% ของ Niktimvo ซึ่งคำนวณจากรายได้สุทธิที่บันทึกโดย Incyte หักด้วยต้นทุนขายและค่าใช้จ่ายทางการค้า โดยรายได้จากความร่วมมือในไตรมาสที่ 3 อยู่ที่ 22.6 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 63% จากปีก่อนหน้า และเพิ่มขึ้น 25% จากไตรมาสที่ 2 ซึ่งบริษัทระบุว่ากระแสรายได้ส่วนนี้ในปัจจุบันเมื่อคิดเป็นรายปีจะมีมูลค่ามากกว่า 90 ล้านดอลลาร์

แผนพัฒนาท่อส่งยาเน้นไปที่การรักษาในระยะเริ่มต้น

ซินแดกซ์กำลังผลักดันตัวยา revumenib ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ Revuforj ในหลายระยะของการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน รวมถึงการรักษาด่านแรก การกลับมาเป็นซ้ำของโรคที่ตรวจวัดได้ และการรักษาเพื่อคงสภาพหลังการปลูกถ่าย ทั้งนี้ บริษัทคาดว่าจะได้รับข้อมูลใหม่ในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 จากการศึกษาการใช้ยาร่วมกันในด่านแรก ซึ่งรวมถึงการศึกษา BEAT AML, SAVE และการศึกษา 708 ตลอดจนการศึกษาการกลับมาเป็นซ้ำ INTERCEPT MRD การตั้งค่าการปลูกถ่าย และการวิเคราะห์ข้อมูลการใช้งานจริง

การเปิดรับผู้ป่วยทั่วโลกสำหรับการทดลองทางคลินิกระดับสำคัญของ revumenib ในการรักษาด่านแรกยังคงดำเนินไปอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ ซินแดกซ์ยังวางแผนที่จะตีพิมพ์ข้อมูลเกี่ยวกับโรคที่มีการจัดเรียงตัวใหม่ของยีน NUP98 ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในระหว่างไตรมาสที่ 4 และยื่นสิ่งพิมพ์เพื่อพิจารณาบรรจุในแนวทางการรักษาทางคลินิก

นอกเหนือจากโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแล้ว บริษัทคาดว่าจะเริ่มทำการทดลองระยะที่ 1/2 เพื่อพิสูจน์หลักการของ revumenib ในโรคพังผืดในไขกระดูกในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 โดยมีเป้าหมายที่จะเปิดเผยข้อมูลเบื้องต้นในครึ่งหลังของปี 2027 ขณะที่การทดลองระยะที่ 1 ของยายับยั้ง Menin รุ่นถัดไปอย่าง SNDX-62122 คาดว่าจะเริ่มขึ้นในไตรมาสที่ 4 ของปี 2027

สำหรับ Niktimvo การศึกษาการใช้ยาร่วมกันสองโครงการกำลังประเมินผลของ axatilimab ร่วมกับ ruxolitinib หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในการรักษาโรคสเตมเซลล์ต่อต้านร่างกายผู้รับชนิดเรื้อรังในด่านแรก โดยคาดว่าข้อมูลสรุปผลการทดลองระยะที่ 2 สำหรับสูตรผสม ruxolitinib จะนำเสนอในงานประชุมทางการแพทย์ในไตรมาสแรกของปี 2027 ขณะที่ข้อมูลสรุปผลระยะที่ 3 สำหรับสูตรผสมคอร์ติโคสเตียรอยด์ มีแผนจะเปิดเผยในช่วงต้นปี 2028

ซินแดกซ์ยังคาดว่าจะยื่นคำขออนุมัติยาใหม่เพื่อการทดลอง (IND) สำหรับ SNDX-4321 ซึ่งเป็นยายับยั้ง EGFR แบบ allosteric ที่คัดเลือกต่อยีนกลายพันธุ์ สำหรับโรคมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก ภายในสิ้นปี 2026 โดยมีแผนทำการทดลองระยะที่ 1 ในปี 2027 และคาดว่าจะได้รับข้อมูลเบื้องต้นในช่วงต้นปี 2028

ค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น ขณะที่ผลขาดทุนลดลง

ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นสู่ระดับ 67.5 ล้านดอลลาร์ จาก 56.3 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่ค่าใช้จ่ายในการขาย การทั่วไป และการบริหารลดลงเล็กน้อยสู่ระดับ 43.7 ล้านดอลลาร์ จาก 44.9 ล้านดอลลาร์ ต้นทุนขายผลิตภัณฑ์เพิ่มขึ้นเป็น 14 ล้านดอลลาร์ จาก 2.1 ล้านดอลลาร์ ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานรวมอยู่ที่ 125.2 ล้านดอลลาร์ เมื่อเทียบกับ 103.3 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสเดียวกันของปีก่อน ส่วนค่าใช้จ่ายสุทธิอื่น ๆ อยู่ที่ 7.5 ล้านดอลลาร์ เทียบกับ 3.3 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า

ณ สิ้นเดือนกันยายน ซินแดกซ์มีเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด รวมถึงการลงทุนระยะสั้นและระยะยาวรวม 551.1 ล้านดอลลาร์ และมีหุ้นที่ชำระแล้ว 90 ล้านหุ้น สำหรับประมาณการปี 2026 บริษัทคาดว่าค่าใช้จ่ายด้าน R&D และ SG&A รวมกันจะอยู่ที่ 400 ล้านดอลลาร์ ซึ่งไม่รวมค่าใช้จ่ายสิทธิเลือกซื้อหุ้นที่คาดว่าจะอยู่ที่ 50 ล้านดอลลาร์

บริษัทเตือนว่าแผนการพัฒนาและการค้ายังคงขึ้นอยู่กับผลความปลอดภัยและความมีประสิทธิผลทางคลินิก อัตราการเปิดรับผู้ป่วยและการเปิดใช้งานศูนย์ทดลอง ผลลัพธ์ทางกฎระเบียบ การแข่งขัน ผลการดำเนินงานของพันธมิตร ตลอดจนการหยุดชะงักที่อาจเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทานและการผลิต ทั้งนี้ สภาพเศรษฐกิจมหภาค การฟ้องร้อง และข้อพิพาทอื่น ๆ ก็อาจส่งผลให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงหรือกรอบเวลาการพัฒนาแตกต่างไปจากความคาดหวังในปัจจุบันได้เช่นกัน