Insmed ปรับเพิ่มกรอบล่างของประมาณการรายได้ปี 2026 ขณะที่ยอดขาย BRINSUPRI แตะ 400 ล้านดอลลาร์

Insmed Incorporated (NASDAQ: INSM) ได้ปรับเพิ่มกรอบล่างของคาดการณ์รายได้ปี 2026 สำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ทั้งสองรายการ หลังจาก BRINSUPRI สร้างรายได้ในไตรมาสที่สาม 400.1 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 29% จากไตรมาสก่อนหน้า ขณะที่ยอดขาย ARIKAYCE เพิ่มขึ้น 9% เมื่อเทียบรายปี สู่ระดับ 124.4 ล้านดอลลาร์

บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์รายนี้รายงานรายได้รวม 524.4 ล้านดอลลาร์สำหรับงวดสามเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2026 เทียบกับ 142.3 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ฐานรายได้ที่ขยายตัวและสัดส่วนต้นทุนรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์ที่ลดลง มีส่วนช่วยให้ผลขาดทุนจากการดำเนินงานของ Insmed แคบลงเหลือ 89.4 ล้านดอลลาร์ จาก 366.0 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสเดียวกันของปีก่อน แม้ว่าบริษัทจะเพิ่มการลงทุนด้านการทำตลาดเชิงพาณิชย์และการพัฒนาทางคลินิกก็ตาม

BRINSUPRI หนุนปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้

ขณะนี้ Insmed คาดว่ารายได้เต็มปีของ BRINSUPRI จะอยู่ที่ 1.35 พันล้านดอลลาร์ ถึง 1.4 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับกรอบเดิมที่คาดไว้ที่ 1.25 พันล้านดอลลาร์ ถึง 1.4 พันล้านดอลลาร์ ทั้งนี้ คาดการณ์ดังกล่าวยังไม่ได้รวมรายได้ที่มีนัยสำคัญจากประเทศญี่ปุ่นในระหว่างปี 2026

รายการหักลดหย่อนจากยอดขายขั้นต้นเป็นยอดขายสุทธิของ BRINSUPRI ในไตรมาสที่สาม อยู่ในกรอบคาดการณ์ประจำปีของบริษัทในช่วงกลางถึงช่วงปลายของระดับ 20% ทั้งนี้ Insmed ระบุว่ายาดังกล่าวบรรลุสถานะยาลูกกลอน (blockbuster) ภายในสี่ไตรมาสเต็มแรกหลังการเปิดตัว

บริษัทยังได้เปิดตัว BRINSUPRI ในญี่ปุ่น ซึ่งเป็นยาทีเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดลมโป่งพองชนิดที่ไม่เกิดจากซิสติกไฟโบรซิส (non-cystic fibrosis bronchiectasis) โดย Insmed ประเมินว่าปัจจุบันมีผู้ป่วยในญี่ปุ่นที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคนี้ประมาณ 150,000 ราย และคาดว่าญี่ปุ่นจะเป็นแหล่งรายได้หลักในต่างประเทศของ BRINSUPRI

เพื่อสร้างหลักฐานเชิงประจักษ์ในระยะยาวสำหรับการรักษา Insmed กำลังสนับสนุนโครงการศึกษาวิจัยเชิงสังเกตการณ์สองโครงการ โครงการแรกคือความร่วมมือแบบเปิด (open-label) ระยะเวลาสามปีร่วมกับ European Multi-centre Bronchiectasis Audit and Research Collaboration ซึ่งคาดว่าจะมีผู้ป่วยเข้าร่วมมากถึง 3,000 รายในหกประเทศ ส่วนการศึกษาแยกต่างหากในสหรัฐฯ เป็นเวลาสองปีในศูนย์วิจัย 13 แห่ง ตั้งเป้าเปิดรับผู้ป่วยสูงสุด 1,000 ราย เพื่อประเมินภาวะกำเริบ ความปลอดภัย คุณภาพชีวิต การทำงานของปอด และผลลัพธ์อื่น ๆ

ยอดขาย ARIKAYCE เติบโต ขณะเข้าใกล้การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล

ARIKAYCE สร้างรายได้ในสหรัฐฯ 75.5 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 2% จากไตรมาสที่สามของปี 2025 ขณะที่รายได้ต่างประเทศเพิ่มขึ้น 21% สู่ระดับ 48.9 ล้านดอลลาร์ ส่งผลให้ยอดขายทั่วโลกรวมอยู่ที่ 124.4 ล้านดอลลาร์

Insmed ได้ปรับเพิ่มคาดการณ์ยอดขาย ARIKAYCE เต็มปีขึ้นเป็น 460 ล้านดอลลาร์ ถึง 470 ล้านดอลลาร์ จากเดิม 450 ล้านดอลลาร์ ถึง 470 ล้านดอลลาร์ โดยคงกรอบบนไว้ไม่เปลี่ยนแปลง ทั้งนี้ คาดการณ์ดังกล่าวไม่ได้รวมรายได้ปี 2026 ที่อาจเกิดขึ้นจากการขยายข้อบ่งใช้ของยาในสหรัฐฯ หรือญี่ปุ่น ขณะที่รายการหักลดหย่อนจากยอดขายขั้นต้นเป็นยอดขายสุทธิยังคงอยู่ในช่วงต้นถึงช่วงกลางของระดับ 20% ตามที่คาดไว้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติการพิจารณาแบบเร่งด่วน (priority review) สำหรับคำขอขยายข้อบ่งใช้ของ ARIKAYCE ให้ครอบคลุมกว้างขึ้นของ Insmed โดยกำหนดวันพิจารณาเสร็จสิ้น (target action date) ในวันที่ 28 มกราคม 2027 นอกจากนี้ บริษัทยังมีแผนจะยื่นข้อมูลสนับสนุนต่อสำนักงานเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาแห่งญี่ปุ่น (PMDA) ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ทั้งนี้ หากได้รับการอนุมัติ Insmed คาดว่าจะเปิดตัว ARIKAYCE ภายใต้ข้อบ่งใช้ที่ขยายครอบคลุมผู้ป่วยโรคติดเชื้อปอด Mycobacterium avium complex ทั้งหมดในทั้งสองตลาดได้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

การลงทุนที่สูงขึ้นเกิดขึ้นควบคู่กับผลขาดทุนจากการดำเนินงานที่ลดลง

ต้นทุนรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์ ไม่รวมการตัดจำหน่ายสินทรัพย์ไม่มีตัวตน อยู่ที่ 78.2 ล้านดอลลาร์ คิดเป็น 14.9% ของรายได้ เทียบกับ 29.4 ล้านดอลลาร์ หรือ 20.6% ในปีก่อนหน้า โดย Insmed ระบุว่าสัดส่วนเปอร์เซ็นต์ที่ลดลงเกิดจากผลตอบแทนที่ได้รับจาก BRINSUPRI

ค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นสู่ระดับ 270.0 ล้านดอลลาร์ จาก 186.4 ล้านดอลลาร์ ขณะที่ค่าใช้จ่ายในการขาย การทั่วไป และการบริหาร เพิ่มขึ้นสู่ระดับ 253.0 ล้านดอลลาร์ จาก 186.4 ล้านดอลลาร์ การเพิ่มขึ้นดังกล่าวสะท้อนถึงค่าใช้จ่ายในการเปิดตัว BRINSUPRI และการพัฒนาท่อส่งผลิตภัณฑ์ทางคลินิก ส่งผลให้ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานรวมอยู่ที่ 613.8 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นจาก 508.3 ล้านดอลลาร์

Insmed สิ้นสุดเดือนกันยายนด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดรวมประมาณ 1.1 พันล้านดอลลาร์ ฝ่ายบริหารยังคงเชื่อมั่นว่าบริษัทจะสามารถบรรลุกระแสเงินสดเป็นบวกได้ในปี 2027 โดยไม่ต้องระดมทุนเพิ่มเติม ภายใต้ข้อสันนิษฐานว่าจะไม่มีการขยายฐานค่าใช้จ่ายอย่างมีนัยสำคัญผ่านการพัฒนาธุรกิจ ทั้งนี้ บริษัทคาดว่าการลงทุนในโครงการทางคลินิกและโครงสร้างพื้นฐานเชิงพาณิชย์ในญี่ปุ่นจะเพิ่มขึ้นในไตรมาสที่สี่ รวมถึงการจ่ายเงินตามความคืบหน้า (milestone payments) ที่คาดไว้รวม 50 ล้านดอลลาร์ให้แก่แอสตร้าเซนเนก้า (AstraZeneca)

ท่อส่งผลิตภัณฑ์ทางคลินิกมีความคืบหน้า

Insmed เปิดเผยว่า การศึกษาเฟส 3 จำนวนสี่โครงการของยาทรพรอสตินิล พาลมิติล ชนิดผงสูดดม (treprostinil palmitil inhalation powder หรือ TPIP) ยังคงเป็นไปตามแผน โดยการศึกษาหนึ่งโครงการมีการลงทะเบียนผู้ป่วยแล้วมากกว่า 35% และตั้งเป้าจะเสร็จสิ้นการลงทะเบียนในครึ่งแรกของปี 2028 ขณะที่การศึกษาอื่น ๆ ได้ลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกแล้ว เปิดศูนย์วิจัยแห่งแรกก่อนกำหนดการเปิดรับผู้ป่วย หรือคาดว่าจะเริ่มในครึ่งแรกของปี 2027

บริษัทยังเตรียมพร้อมสำหรับหมุดหมายในระยะเริ่มต้นอีกหลายโครงการในปี 2027 หากผลการศึกษาเฟส 1 เป็นบวก Insmed คาดว่าจะผลักดัน INS1033 เข้าสู่การศึกษาเฟส 2 สำหรับโรครูมาตอยด์ นอกจากนี้ยังวางแผนที่จะเริ่มโครงการเฟส 2 สำหรับ INS1148 ในโรคพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (idiopathic pulmonary fibrosis) และรายงานข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาชีวบำบัดด้วยยีนเฟส 1 ของ INS1201 และ INS1202

การดำเนินงานยังคงมีความเสี่ยงเชิงพาณิชย์ ด้านกฎระเบียบ และทางคลินิก โดย Insmed ระบุถึงอุปสรรคที่อาจเกิดขึ้นในการยอมรับผลิตภัณฑ์และการเบิกจ่ายเงิน กำลังการผลิต การลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลอง ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผล การอนุมัติของหน่วยงานกำกับดูแล และการขยายข้อบ่งใช้ นอกจากนี้ บริษัทยังอ้างถึงประวัติผลขาดทุนจากการดำเนินงาน ภาระผูกพันทางการเงิน การพึ่งพาบุคคลที่สาม และความเป็นไปได้ที่บริษัทอาจไม่สามารถบรรลุหรือรักษาผลกำไรไว้ได้