REGENXBIO ไตรมาส 2 ปี 2026: รายได้ 108.0 ล้านดอลลาร์ พลิกกำไรสุทธิ

REGENXBIO (Nasdaq: RGNX) รายงานรายได้ในไตรมาส 2 ปี 2026 ที่ 108.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นประมาณ 406% จาก 21.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีก่อน ขณะที่กำไรต่อหุ้นปรับลดปรับดีขึ้นเป็น 0.43 ดอลลาร์สหรัฐ จากขาดทุน 1.38 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น เงินตามเงื่อนไขความคืบหน้าการพัฒนามูลค่า 100.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐจาก AbbVie เป็นแรงขับเคลื่อนการเพิ่มขึ้นของรายได้และช่วยให้บริษัทพลิกมีกำไรสุทธิ ขณะที่เงินทุนที่ได้รับในเดือนกรกฎาคมทำให้สภาพคล่องแบบ pro forma เพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 313 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

ผลประกอบการทางการเงินหลัก

เงินตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาแก่ผู้เข้าร่วมรายแรกในการศึกษา NAAVIGATE คิดเป็นรายได้ส่วนใหญ่ของไตรมาส อย่างไรก็ดี ผลดีดังกล่าวถูกหักล้างบางส่วนจากรายได้ค่าลิขสิทธิ์ ZOLGENSMA ที่ลดลง 16.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หลังสิทธิบัตรสหรัฐที่ได้รับอนุญาตหมดอายุในเดือนมกราคม 2026

ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานลดลงประมาณ 7% เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านวิจัยและพัฒนาที่ลดลงมากกว่าการเพิ่มขึ้นของค่าใช้จ่ายทั่วไปและบริหาร ค่าใช้จ่าย R&D ลดลงสู่ 56.1 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 59.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ สาเหตุหลักมาจากค่าใช้จ่ายด้านการผลิตและการทดลองทางคลินิกของ sura-vec และ NAVSUNLI ที่ลดลง ขณะที่ค่าใช้จ่าย G&A เพิ่มขึ้นสู่ 21.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 19.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากค่าใช้จ่ายด้านบุคลากร การดำเนินงานเชิงพาณิชย์ และที่ปรึกษา

ความคืบหน้าของไปป์ไลน์และโครงการ

RGX-202 สำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์

การทดลอง AFFINITY DUCHENNE ระยะที่ III บรรลุจุดยุติหลัก โดยมีนัยสำคัญทางสถิติสูงที่ p<0.0001 REGENXBIO ยังรายงานข้อมูลความปลอดภัยระหว่างกาลที่เป็นบวก รวมถึงความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างการแสดงออกของ microdystrophin กับการพัฒนาการทำงานของร่างกายในระยะเวลา 1 ปี แม้ว่าการวิเคราะห์ด้านการทำงานที่อ้างถึงจะรวมผู้เข้าร่วมเพียง 9 ราย

การรับสมัครผู้เข้าร่วมในการศึกษายืนยันผลเสร็จสิ้นก่อนกำหนดในเดือนมิถุนายน บริษัทวางแผนยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ หรือ BLA ภายใต้แนวทางการอนุมัติแบบเร่งรัดในไตรมาส 3 ปี 2026 โดยอาจได้รับอนุมัติในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 นอกจากนี้ บริษัทยังคาดว่าจะเริ่มการศึกษา AFFINITY RISE นอกสหรัฐในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

Sura-vec สำหรับโรคจอประสาทตา

สำหรับภาวะจอประสาทตาเสื่อมจากอายุชนิดเปียก REGENXBIO และ AbbVie คาดว่าจะเปิดเผยข้อมูลผลการศึกษาหลักจากการทดลอง ATMOSPHERE และ ASCENT ซึ่งเป็นการทดลองหลัก ในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยวางแผนยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในปี 2027 ข้อมูลติดตามผลจากการศึกษาระยะก่อนหน้าแสดงให้เห็นว่าความสามารถในการมองเห็นทรงตัวถึงดีขึ้น และภาระการรักษาด้วย anti-VEGF ลดลงตลอดระยะเวลา 5 ปี ที่ขนาดยาใกล้เคียงกับที่ใช้ในการทดลองหลัก ยกเว้นผู้เข้าร่วม 1 รายที่มีการรายงานไว้

สำหรับภาวะเบาหวานขึ้นจอตา ผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในการศึกษา NAAVIGATE ระยะ IIb/III เมื่อเดือนมิถุนายน ซึ่งทำให้เกิดเงินตามเงื่อนไขจาก AbbVie มูลค่า 100.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ข้อมูลระยะยาวจาก ALTITUDE แสดงข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่คงทนตลอด 2.5 ปี ที่ขนาดยาซึ่งกำลังประเมินในการศึกษา NAAVIGATE

NAVSUNLI สำหรับกลุ่มอาการฮันเตอร์

หลังการประชุม Type A ในเดือนกรกฎาคม FDA ยืนยันอีกครั้งว่าไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมสำหรับการยื่น BLA ใหม่ของ NAVSUNLI หรือ RGX-121 REGENXBIO วางแผนยื่นคำขออีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026 พร้อมข้อมูลประสิทธิผล ความปลอดภัย และภาพถ่ายทางการแพทย์ของผู้เข้าร่วมในระยะยาวขึ้น การศึกษายืนยันผลภายหลังการอนุมัติจะมีการหารือระหว่างการพิจารณา BLA

การรับรู้เงินตามเงื่อนไขทำให้มีกำไรก่อนรับเงินสด

REGENXBIO รับรู้เงินตามเงื่อนไขจาก AbbVie จำนวน 100.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐเป็นรายได้ในไตรมาส 2 แต่ได้รับเงินสดในเดือนกรกฎาคมเท่านั้น ช่วงเวลาดังกล่าวมีส่วนทำให้ลูกหนี้เพิ่มขึ้นเป็น 106.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน จาก 26.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ สิ้นปี 2025 ขณะที่เงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดลดลงสู่ 105.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 240.9 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เนื่องจากกิจกรรมดำเนินงานใช้เงินสดในช่วงครึ่งแรกของปี

ดังนั้น เงินตามเงื่อนไขดังกล่าวจึงมีความสำคัญต่อการทำกำไรในไตรมาส 2 แต่ไม่ได้ช่วยเพิ่มยอดเงินสด ณ วันที่ 30 มิถุนายนในทันที บริษัทยังคงขาดทุนในงวดสะสมตั้งแต่ต้นปี โดยรายได้ครึ่งปีแรกอยู่ที่ 114.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เพิ่มขึ้นประมาณ 4% ขณะที่ขาดทุนสุทธิครึ่งปีแรกอยู่ที่ 67.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 64.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีก่อน

ในเดือนกรกฎาคม REGENXBIO ได้รับเงินตามเงื่อนไขดังกล่าว และได้รับเงินสุทธิประมาณ 107.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐจากการเสนอขายหุ้นสามัญและใบสำคัญแสดงสิทธิที่ชำระเงินล่วงหน้า เมื่อรวมจำนวนดังกล่าวแล้ว สภาพคล่องแบบ pro forma ณ วันที่ 30 มิถุนายนอยู่ที่ประมาณ 313 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

แนวโน้มระยะเวลาสภาพคล่อง

REGENXBIO คาดว่าทรัพยากรที่มีอยู่จะเพียงพอสำหรับสนับสนุนแผนการดำเนินงานปัจจุบันจนถึงไตรมาส 4 ปี 2027 เงินทุนเพิ่มเติมยังจะสนับสนุนการเริ่มต้นการศึกษา AFFINITY RISE ตามแผนในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

ธุรกรรมของบุคคลภายในล่าสุด

ข้อมูลธุรกรรมของบุคคลภายในที่ให้มาระบุว่ามีการซื้อหุ้น 129,553 หุ้นผ่าน 12 ธุรกรรม และขายหุ้น 78,927 หุ้นผ่าน 4 ธุรกรรมในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา ส่งผลให้มีการซื้อสุทธิ 50,626 หุ้น มีรายงานว่าการถือครองหุ้นของบุคคลภายในรวมอยู่ที่ประมาณ 3.38 ล้านหุ้น แต่ยอดรวมดังกล่าวครอบคลุมธุรกรรมหลายประเภท เช่น การให้หุ้น การใช้สิทธิอนุพันธ์ และการขาย

การให้หุ้นและการใช้สิทธิอนุพันธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับการขาย และไม่ควรตีความเพียงลำพังว่าเป็นตัวบ่งชี้มุมมองของฝ่ายบริหาร

ความเสี่ยงที่นักลงทุนควรติดตาม

• รายได้ที่ขึ้นอยู่กับเงินตามเงื่อนไข: เงินตามเงื่อนไขจาก AbbVie มูลค่า 100.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐคิดเป็นรายได้ส่วนใหญ่ของไตรมาส 2 และเป็นเหตุผลหลักที่ทำให้บริษัทมีกำไรรายไตรมาส ผลประกอบการครึ่งปีแรกยังคงขาดทุน ทำให้จังหวะเวลาและขนาดของการชำระเงินจากความร่วมมือในอนาคตมีความสำคัญ
• แรงกดดันต่อค่าลิขสิทธิ์: รายได้ค่าลิขสิทธิ์ ZOLGENSMA ลดลง 16.7 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หลังสิทธิบัตรสหรัฐที่ได้รับอนุญาตหมดอายุ REGENXBIO มีสิทธิได้รับค่าลิขสิทธิ์จากยอดขาย ITVISMA บางส่วน แต่ผลประกอบการที่เปิดเผยในไตรมาสนี้ไม่ได้แสดงว่าค่าลิขสิทธิ์ดังกล่าวชดเชยการลดลงได้ทั้งหมด
• การดำเนินงานด้านกฎระเบียบและการทดลองทางคลินิก: กระบวนการ BLA ของ RGX-202 และ NAVSUNLI ยังคงอยู่ภายใต้การพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล ขณะที่ผลการศึกษาหลักสำหรับภาวะจอประสาทตาเสื่อมจากอายุชนิดเปียกไม่คาดว่าจะออกมาก่อนไตรมาส 4 ปี 2026 ความล่าช้าหรือข้อมูลที่ไม่เป็นผลดีอาจเปลี่ยนแปลงระยะเวลาการพัฒนาได้
• การใช้เงินสดและการลดสัดส่วนการถือหุ้น: สภาพคล่องลดลงอย่างมากในช่วงครึ่งแรกของปี ขณะที่บริษัทใช้เงินเพื่อสนับสนุนการดำเนินงาน การเสนอขายในเดือนกรกฎาคมช่วยขยายระยะเวลาที่เงินทุนเพียงพอ แต่เกี่ยวข้องกับการออกหุ้นสามัญและใบสำคัญแสดงสิทธิที่ชำระเงินล่วงหน้า

สรุป

กำไรในไตรมาส 2 ปี 2026 ของ REGENXBIO มีแรงขับเคลื่อนหลักจากเงินตามเงื่อนไข NAAVIGATE มูลค่า 100.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐ มากกว่าการเติบโตของรายได้ประจำในวงกว้าง การได้รับเงินตามเงื่อนไขและการเสนอขายหุ้นในเดือนกรกฎาคมช่วยเพิ่มสภาพคล่องอย่างมีนัยสำคัญ และขยายระยะเวลาที่คาดว่าเงินทุนจะเพียงพอไปถึงไตรมาส 4 ปี 2027 จุดติดตามการดำเนินงานสำคัญถัดไปคือการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับ RGX-202 และ NAVSUNLI ในไตรมาส 3 ปี 2026 ตามด้วยข้อมูลจากการศึกษาหลักสำหรับภาวะจอประสาทตาเสื่อมจากอายุชนิดเปียก ซึ่งคาดว่าจะออกในไตรมาส 4 ปี 2026