Trevi 2T de 2026: mayor gasto en ensayos amplía la pérdida neta

Trevi Therapeutics (Nasdaq: TRVI) reportó una pérdida neta de 17,8 millones de dólares en el 2T de 2026, frente a una pérdida de 12,3 millones de dólares un año antes, mientras que la pérdida neta básica y diluida por acción aumentó a 0,11 dólares desde 0,09 dólares. La mayor pérdida reflejó un incremento del gasto en varios programas clínicos de Haduvio, mientras que una oferta de acciones realizada en abril contribuyó a elevar el efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables a 318,9 millones de dólares.

Resultados financieros principales

El trimestre finalizado el 30 de junio de 2026 estuvo marcado por una mayor base de costes de desarrollo clínico. El gasto en I+D aumentó aproximadamente un 61%, principalmente por el gasto en los ensayos de fase 3 OCEAN-1 y OCEAN-2, el ensayo LAKE de fase 2b y los estudios de fase 1 de respaldo para la NDA. El aumento de la compensación basada en acciones y de los costes de personal también contribuyó, compensado parcialmente por un menor gasto en el ensayo CORAL de fase 2b ya finalizado.

El gasto de gastos generales y administrativos (G&A) también aumentó, impulsado principalmente por la compensación basada en acciones y los costes de personal. Los mayores ingresos por intereses derivados de saldos invertidos más elevados ofrecieron una compensación parcial, pero los gastos operativos totales aun así subieron aproximadamente un 49%.

Avances de la cartera clínica

Tos crónica relacionada con FPI

Trevi inició el ensayo OCEAN-1 de fase 3 durante el segundo trimestre. Este estudio de dosis fija de 52 semanas es el primero de dos ensayos paralelos de fase 3 que evalúan Haduvio en pacientes con tos crónica relacionada con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), y se esperan resultados principales en el primer semestre de 2028.

La empresa planea iniciar el ensayo OCEAN-2 de fase 3 y 12 semanas de duración en el tercer trimestre de 2026. Se esperan resultados principales de OCEAN-2 en el segundo semestre de 2027, por lo que será el primero de los dos resultados previstos de fase 3.

Tos crónica refractaria

Trevi también inició el ensayo LAKE de fase 2b durante el 2T. El protocolo contempla una reestimación del tamaño de la muestra después de que el 50% de los participantes complete el tratamiento, lo que la empresa espera que ocurra en el cuarto trimestre de 2026. Trevi planea divulgar el resultado de ese análisis, mientras que los resultados principales del ensayo se esperan en el segundo semestre de 2027.

Tos crónica relacionada con EPI no asociada a FPI

La empresa presentó una solicitud de reunión ante la FDA para analizar su plan de desarrollo propuesto para la tos crónica asociada con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no relacionada con FPI. El objetivo es alinearse con la agencia sobre la estrategia regulatoria y los requisitos de registro antes de avanzar el programa.

La financiación de abril respalda el mayor gasto en ensayos

Trevi completó en abril una oferta suscrita de acciones ordinarias que generó aproximadamente 162,3 millones de dólares en ingresos netos. Al 30 de junio, el efectivo y los equivalentes de efectivo ascendían a 54,3 millones de dólares y los valores negociables a 264,6 millones de dólares, para un saldo combinado de 318,9 millones de dólares. Esto se compara con aproximadamente 188,3 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025.

El capital circulante aumentó a 317,0 millones de dólares desde 181,9 millones de dólares al cierre del ejercicio. Trevi espera que sus recursos actuales extiendan su horizonte de liquidez hasta 2030 y financien el programa de tos crónica relacionada con FPI hasta una posible aprobación de la FDA. La empresa también espera que el saldo cubra el programa de EPI no asociada a FPI hasta la fase 3 y el ensayo LAKE de fase 2b en curso.

La estimación del horizonte de liquidez tiene límites importantes: excluye los gastos de lanzamiento comercial de Haduvio y un ensayo de fase 3 en tos crónica refractaria. El promedio ponderado de acciones utilizado para calcular la pérdida por acción del 2T también aumentó a 156,6 millones desde 130,4 millones un año antes, un incremento de aproximadamente el 20%.

Riesgos para inversores que conviene vigilar

• Ejecución clínica y reclutamiento: Trevi está realizando ahora múltiples ensayos, y sus principales resultados se extienden desde el segundo semestre de 2027 hasta el primer semestre de 2028. Los retrasos en el reclutamiento o las operaciones podrían afectar estos plazos.
• Incertidumbre regulatoria y clínica: Haduvio continúa en fase de investigación, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por una autoridad regulatoria. El programa de EPI no asociada a FPI también depende de la alineación con la FDA respecto de su plan de desarrollo y registro.
• Aumento de los costes de desarrollo: El gasto en I+D aumentó sustancialmente al iniciarse OCEAN-1 y LAKE y continuar los preparativos para OCEAN-2 y los estudios de respaldo. El gasto en varios programas hace que los costes de los ensayos y los supuestos sobre el horizonte de liquidez sean cada vez más importantes.
• Alcance de la financiación: El horizonte previsto hasta 2030 no cubre el gasto de lanzamiento comercial ni un ensayo de fase 3 en tos crónica refractaria, por lo que no representa financiación para todos los posibles requisitos de desarrollo y comercialización.

Resumen

Los resultados de Trevi del 2T de 2026 reflejaron la transición a una fase más costosa del desarrollo de Haduvio, con dos ensayos iniciados y otro estudio de fase 3 próximo a comenzar. La financiación de abril brinda un respaldo sustancial al plan clínico actual, pero los inversores deberán seguir el reclutamiento, la revisión del tamaño de muestra de LAKE, el inicio previsto de OCEAN-2 y los comentarios de la FDA sobre el programa de EPI no asociada a FPI.