FDA verleiht Olomorasib von Eli Lilly „Breakthrough Therapy“-Status

Der US-Pharmakonzern Eli Lilly hat von der Arzneimittelbehörde FDA den Status einer „Breakthrough Therapy“ für den Wirkstoff Olomorasib erhalten. Die Einstufung gilt in Kombination mit der Immuntherapie Keytruda als Erstlinienbehandlung für Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium, bei denen eine KRAS-G12C-Mutation sowie eine hohe PD-L1-Expression nachgewiesen wurde.

Die Entscheidung der Behörde stützt sich auf Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie LOXO-RAS-20001 sowie auf Ergebnisse der Dosisoptimierung im Rahmen der Phase-3-Studie SUNRAY-01. Mit dem besonderen Status will die FDA die Entwicklung und Zulassung vielversprechender Therapien beschleunigen, die das Potenzial haben, den aktuellen Behandlungsstandard zu verbessern.

Darüber hinaus plant Eli Lilly, die Untersuchungen zu Olomorasib im Zusammenspiel mit Immuntherapien in weiteren klinischen Studien der Phase 3, darunter SUNRAY-01 und SUNRAY-02, voranzutreiben.